Močový proanthokyanidin-A2 jako biomarker souladu s příjmem brusinkových produktů
10. prosince 2014 aktualizováno: Oliver Chen, Tufts University
Močový proanthokyanidin (PAC) A2 jako biomarker souladu s příjmem brusinkových produktů – pilotní studie
Tento protokol je klinickou studií k ověření proanthokyanidinu A2 (PAC-A2) jako užitečného ukazatele příjmu brusinek.
Předpokládáme, že konzumace tohoto brusinkového nápoje v progresivním dávkovacím schématu zvýší vylučování PAC-A2 v moči.
Pět obecně zdravých nekuřaček před menopauzou (bez závažných chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních a ledvinových onemocnění), ve věku 20–40 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–25 kg/m2 bude rekrutovali z oblasti Bostonu, protože sexuálně aktivní ženy v tomto věkovém rozmezí jsou zvláště náchylné k infekci močových cest.
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali jim přidělený brusinkový nápoj v dávce 8 uncí/den podle týdenního dávkovacího schématu.
Během studie budou od subjektů odebrány relevantní klinické informace a jedenáct vzorků 24hodinové a ranní bodové moči.
Poté bude určena koncentrace PAC-A2 v moči, aby se ověřilo, zda může sloužit jako ukazatel souladu konzumace brusinkové šťávy.
Přehled studie
Detailní popis
Lidé, kteří často jedí celá zrna, ovoce a bobule, zeleninu, fazole a luštěniny, ořechy, semena, kakao, čaj, víno a ovocné nebo zeleninové šťávy, mohou mít snížené riziko onemocnění.
Předpokládá se, že některé z těchto zdravotních přínosů jsou způsobeny fytochemikáliemi přítomnými v těchto potravinách a nápojích.
Fytochemikálie jsou živiny, které se přirozeně vyskytují v potravinách a nápojích rostlinného původu.
V poslední době se věří, že potraviny a nápoje obsahující brusinky zabraňují infekci močových cest.
Jak však brusinky snižují infekci močových cest, není příliš jasné.
Abychom lépe pochopili, jak mohou fytochemikálie v brusinkách prospívat zdraví, chceme se dozvědět, jak se vstřebávají a vylučují z těla.
Účelem hlavní studie je tedy zjistit, zda můžeme měřit fytochemikálie z brusinek u zdravých dobrovolníků poté, co pijí brusinkovou šťávu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdravé premenopauzální ženy
- ve věku 20-40 let
- index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-25 kg/m2
- sexuálně aktivní, ale netěhotná nebo těhotenství plánující
- žádný předem neplánuje přerušit užívání hormonální antikoncepce, pokud je užívána
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
- Anamnéza oboustranné mastektomie
- Užívání léků, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují krevní tlak
- kardiovaskulární choroby
- Gastrointestinální onemocnění,
- Renální nebo chronické onemocnění ledvin
- Endokrinní poruchy
- Revmatologická onemocnění
- Stavy imunitního deficitu
- Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu delší než 1 rok
- Systolický krevní tlak >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg
- Pravidelné užívání (více než 1x týdně) jakýchkoli léků snižujících kyselost, laxativ (včetně doplňků vlákniny) nebo léků proti průjmu
- Užívání jakýchkoli antibiotik v posledním měsíci
- Pravidelné užívání systémových steroidů, perorálních nebo injekčních
- Přírůstek nebo ztráta více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Jakákoli anamnéza nebo známá alergie na brusinky nebo produkty z brusinek
- Pravidelné užívání jakýchkoliv doplňků stravy s obsahem vitamínů, minerálů, bylinných nebo jiných rostlinných přípravků, doplňků s rybím olejem nebo homeopatik.
- Obvyklý denní příjem etanolu rovný a více než 2 nápoje
- Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu.
- Přísní vegetariáni (vegani)
- Těhotenství
- Nečastý (<3/týden) nebo nadměrný (>3/d) počet pravidelných stolic
- Neschopnost přerušit nebo zdržet se užívání ASA/NSAID nebo Tylenolu po dobu 72 hodin před a po dobu trvání testování při návštěvách 2-13
- Účast na klinické výzkumné studii do 60 dnů od jejich návštěvy (návštěva 2)
- Specifické laboratorní parametry analýzy krve nebo moči: Kreatinin >1,5 mg/dl, Elektrolyty, vápník, fosfor - mimo normální rozmezí, ALT a AST >1,5 nmol, Celkový bilirubin - nad normální rozmezí, Glukóza nalačno ≥126 mg/dl, Celková cholesterol >239 mg/dl, triglyceridy ≥300 mg/dl, CBC: HCT <32 % pro ženy, pod normálním rozmezím pro muže, WBC, PLT – mimo normální rozmezí, hematurie, proteinurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brusinková šťáva
27% brusinkový džus
|
27% brusinkový džus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proanthokyanidin A2
Časové okno: 24hodinová moč a ranní skvrnová moč
|
koncentrace proanthokyanidinu A2 v moči se stanoví metodou LC-MS/MS.
|
24hodinová moč a ranní skvrnová moč
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNRC2785
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .