- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687114
Proantocianidina-A2 urinaria come biomarcatore di conformità all'assunzione di prodotti a base di mirtillo rosso
10 dicembre 2014 aggiornato da: Oliver Chen, Tufts University
Proantocianidina urinaria (PAC) A2 come biomarcatore di conformità all'assunzione di prodotti a base di mirtillo rosso - Uno studio pilota
Questo protocollo è uno studio clinico per convalidare la proantocianidina A2 (PAC-A2) come utile indicatore dell'assunzione di mirtilli rossi.
Ipotizziamo che il consumo di questa bevanda al mirtillo rosso in un programma di dosaggio progressivo aumenterà l'escrezione di PAC-A2 nelle urine.
Cinque donne generalmente sane, non fumatrici, in pre-menopausa (assenti le principali malattie croniche tra cui patologie cardiovascolari, endocrine, gastrointestinali e renali), di età compresa tra 20 e 40 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25 kg/m2 saranno reclutati dall'area di Boston perché le donne sessualmente attive in questa fascia di età sono particolarmente vulnerabili alle infezioni del tratto urinario.
Ai volontari verrà chiesto di consumare la bevanda al mirtillo rosso assegnata a una dose di 8 once / giorno secondo un programma di dosaggio settimanale.
Informazioni cliniche rilevanti e undici campioni di urina delle 24 ore e del mattino saranno raccolti dai soggetti durante lo studio.
La concentrazione urinaria di PAC-A2 sarà quindi determinata per convalidare se può servire come indicatore di conformità del consumo di succo di mirtillo rosso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che mangiano frequentemente cereali integrali, frutta e bacche, verdura, fagioli e legumi, noci, semi, cacao, tè, vino e succhi di frutta o verdura possono avere un rischio ridotto di malattie.
Si ritiene che alcuni di questi benefici per la salute siano dovuti alle sostanze fitochimiche presenti in questi alimenti e bevande.
I fitochimici sono sostanze nutritive naturalmente presenti negli alimenti e nelle bevande a base vegetale.
Recentemente, si ritiene che cibi e bevande contenenti mirtilli rossi prevengano l'infezione del tratto urinario.
Tuttavia, il modo in cui il mirtillo rosso riduce l'infezione del tratto urinario non è molto chiaro.
Per comprendere meglio in che modo le sostanze fitochimiche nei mirtilli rossi possono giovare alla salute, vogliamo scoprire come vengono assorbite ed eliminate dal corpo.
Pertanto, lo scopo dello studio principale è vedere se possiamo misurare le sostanze fitochimiche dei mirtilli nei volontari sanitari dopo che hanno bevuto succo di mirtillo rosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in premenopausa generalmente sane
- 20-40 anni
- indice di massa corporea (BMI): 18,5-25 kg/m2
- sessualmente attiva ma non incinta o che sta pianificando una gravidanza
- nessun piano anticipato per interrompere l'uso di contraccettivi ormonali se vengono assunti
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
- Storia di una mastectomia bilaterale
- Uso di farmaci noti o sospettati di influenzare la pressione sanguigna
- malattia cardiovascolare
- Malattie gastrointestinali,
- Malattia renale o cronica
- Disturbi endocrini
- Malattie reumatologiche
- Condizioni di immunodeficienza
- Trattamento attivo per cancro di qualsiasi tipo più lungo di 1 anno
- Pressione arteriosa sistolica >139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >89 mmHg
- Uso regolare (più di 1 volta/settimana) di farmaci che riducono l'acidità, lassativi (inclusi integratori di fibre) o farmaci antidiarroici
- Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
- Uso regolare di steroidi sistemici, orali o iniettabili
- Guadagno o perdita di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia o allergie note ai mirtilli rossi o ai prodotti a base di mirtilli rossi
- Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce o rimedi omeopatici.
- Solita assunzione giornaliera di etanolo uguale e superiore a 2 drink
- Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina.
- Vegetariani rigorosi (vegani)
- Gravidanza
- Numero infrequente (<3/settimana) o eccessivo (>3/d) di movimenti intestinali regolari
- Incapacità di interrompere o astenersi dall'uso di ASA/FANS o Tylenol per 72 ore prima e per la durata del test nelle visite 2-13
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 60 giorni dalla visita di iscrizione (Visita 2)
- Parametri specifici di laboratorio per l'analisi del sangue o delle urine di: Creatinina >1,5 mg/dL, Elettroliti, calcio, fosforo - fuori range normali, ALT e AST >1,5 nmol, Bilirubina totale - sopra range normale, Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, Totale colesterolo >239 mg/dL, trigliceridi ≥300 mg/dL, emocromo: HCT <32% per le femmine, sotto il range normale per i maschi, WBC, PLT - fuori range normale, ematuria, proteinuria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: succo di mirtillo
27% di succo di mirtillo rosso
|
27% di succo di mirtillo rosso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proantocianidina A2
Lasso di tempo: Urine delle 24 ore e urine spot del mattino
|
La concentrazione di proantocianidina A2 nelle urine viene determinata utilizzando un metodo LC-MS/MS.
|
Urine delle 24 ore e urine spot del mattino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNRC2785
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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