Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proantocianidina-A2 urinaria come biomarcatore di conformità all'assunzione di prodotti a base di mirtillo rosso

10 dicembre 2014 aggiornato da: Oliver Chen, Tufts University

Proantocianidina urinaria (PAC) A2 come biomarcatore di conformità all'assunzione di prodotti a base di mirtillo rosso - Uno studio pilota

Questo protocollo è uno studio clinico per convalidare la proantocianidina A2 (PAC-A2) come utile indicatore dell'assunzione di mirtilli rossi. Ipotizziamo che il consumo di questa bevanda al mirtillo rosso in un programma di dosaggio progressivo aumenterà l'escrezione di PAC-A2 nelle urine. Cinque donne generalmente sane, non fumatrici, in pre-menopausa (assenti le principali malattie croniche tra cui patologie cardiovascolari, endocrine, gastrointestinali e renali), di età compresa tra 20 e 40 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25 kg/m2 saranno reclutati dall'area di Boston perché le donne sessualmente attive in questa fascia di età sono particolarmente vulnerabili alle infezioni del tratto urinario. Ai volontari verrà chiesto di consumare la bevanda al mirtillo rosso assegnata a una dose di 8 once / giorno secondo un programma di dosaggio settimanale. Informazioni cliniche rilevanti e undici campioni di urina delle 24 ore e del mattino saranno raccolti dai soggetti durante lo studio. La concentrazione urinaria di PAC-A2 sarà quindi determinata per convalidare se può servire come indicatore di conformità del consumo di succo di mirtillo rosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che mangiano frequentemente cereali integrali, frutta e bacche, verdura, fagioli e legumi, noci, semi, cacao, tè, vino e succhi di frutta o verdura possono avere un rischio ridotto di malattie. Si ritiene che alcuni di questi benefici per la salute siano dovuti alle sostanze fitochimiche presenti in questi alimenti e bevande. I fitochimici sono sostanze nutritive naturalmente presenti negli alimenti e nelle bevande a base vegetale. Recentemente, si ritiene che cibi e bevande contenenti mirtilli rossi prevengano l'infezione del tratto urinario. Tuttavia, il modo in cui il mirtillo rosso riduce l'infezione del tratto urinario non è molto chiaro. Per comprendere meglio in che modo le sostanze fitochimiche nei mirtilli rossi possono giovare alla salute, vogliamo scoprire come vengono assorbite ed eliminate dal corpo. Pertanto, lo scopo dello studio principale è vedere se possiamo misurare le sostanze fitochimiche dei mirtilli nei volontari sanitari dopo che hanno bevuto succo di mirtillo rosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in premenopausa generalmente sane
  • 20-40 anni
  • indice di massa corporea (BMI): 18,5-25 kg/m2
  • sessualmente attiva ma non incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • nessun piano anticipato per interrompere l'uso di contraccettivi ormonali se vengono assunti

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi
  • Storia di una mastectomia bilaterale
  • Uso di farmaci noti o sospettati di influenzare la pressione sanguigna
  • malattia cardiovascolare
  • Malattie gastrointestinali,
  • Malattia renale o cronica
  • Disturbi endocrini
  • Malattie reumatologiche
  • Condizioni di immunodeficienza
  • Trattamento attivo per cancro di qualsiasi tipo più lungo di 1 anno
  • Pressione arteriosa sistolica >139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >89 mmHg
  • Uso regolare (più di 1 volta/settimana) di farmaci che riducono l'acidità, lassativi (inclusi integratori di fibre) o farmaci antidiarroici
  • Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
  • Uso regolare di steroidi sistemici, orali o iniettabili
  • Guadagno o perdita di oltre il 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi storia o allergie note ai mirtilli rossi o ai prodotti a base di mirtilli rossi
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce o rimedi omeopatici.
  • Solita assunzione giornaliera di etanolo uguale e superiore a 2 drink
  • Fumo di sigaretta e/o uso sostitutivo della nicotina.
  • Vegetariani rigorosi (vegani)
  • Gravidanza
  • Numero infrequente (<3/settimana) o eccessivo (>3/d) di movimenti intestinali regolari
  • Incapacità di interrompere o astenersi dall'uso di ASA/FANS o Tylenol per 72 ore prima e per la durata del test nelle visite 2-13
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 60 giorni dalla visita di iscrizione (Visita 2)
  • Parametri specifici di laboratorio per l'analisi del sangue o delle urine di: Creatinina >1,5 mg/dL, Elettroliti, calcio, fosforo - fuori range normali, ALT e AST >1,5 nmol, Bilirubina totale - sopra range normale, Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, Totale colesterolo >239 mg/dL, trigliceridi ≥300 mg/dL, emocromo: HCT <32% per le femmine, sotto il range normale per i maschi, WBC, PLT - fuori range normale, ematuria, proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: succo di mirtillo
27% di succo di mirtillo rosso
27% di succo di mirtillo rosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proantocianidina A2
Lasso di tempo: Urine delle 24 ore e urine spot del mattino
La concentrazione di proantocianidina A2 nelle urine viene determinata utilizzando un metodo LC-MS/MS.
Urine delle 24 ore e urine spot del mattino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNRC2785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su succo di mirtillo

3
Sottoscrivi