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Proantocianidina-A2 urinária como um biomarcador de conformidade com a ingestão de produtos de cranberry

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Oliver Chen, Tufts University

Proantocianidina urinária (PAC) A2 como um biomarcador de conformidade com a ingestão de produtos de cranberry - um estudo piloto

Este protocolo é um ensaio clínico para validar a proantocianidina A2 (PAC-A2) como um marcador útil da ingestão de cranberry. Nossa hipótese é que o consumo dessa bebida de cranberry em um esquema de dosagem progressiva aumentará a excreção de PAC-A2 na urina. Cinco mulheres geralmente saudáveis, não fumantes, na pré-menopausa (ausência de doenças crônicas importantes, incluindo doenças cardiovasculares, endócrinas, gastrointestinais e renais), com idade entre 20 e 40 anos, com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 serão recrutados na área de Boston porque as mulheres sexualmente ativas nessa faixa etária são particularmente vulneráveis ​​à infecção do trato urinário. Os voluntários serão solicitados a consumir sua bebida de cranberry designada em uma dose de 8 oz/dia de acordo com um cronograma de dosagem semanal. Informações clínicas relevantes e onze amostras de urina de 24 horas e da manhã serão coletadas dos indivíduos durante o estudo. A concentração urinária de PAC-A2 será então determinada para validar se pode servir como um marcador de adesão ao consumo de suco de cranberry.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas que comem frequentemente grãos integrais, frutas e bagas, vegetais, feijões e legumes, nozes, sementes, cacau, chá, vinho e sucos de frutas ou vegetais podem ter um risco reduzido de doenças. Acredita-se que alguns desses benefícios à saúde se devam aos fitoquímicos presentes nesses alimentos e bebidas. Os fitoquímicos são nutrientes que estão naturalmente presentes em alimentos e bebidas à base de plantas. Recentemente, acredita-se que alimentos e bebidas contendo cranberry previnam infecções do trato urinário. No entanto, como o cranberry diminui a infecção do trato urinário não é muito claro. Para entender melhor como os fitoquímicos nos cranberries podem beneficiar a saúde, queremos aprender como eles são absorvidos e eliminados do corpo. Assim, o objetivo do estudo principal é verificar se podemos medir fitoquímicos de cranberries em voluntários saudáveis ​​depois de beberem suco de cranberry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pré-menopausa geralmente saudáveis
  • 20-40 anos
  • índice de massa corporal (IMC): 18,5-25 kg/m2
  • sexualmente ativa, mas não grávida ou planejando engravidar
  • não há planos avançados para descontinuar o uso de contraceptivos hormonais se forem tomados

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico
  • História de uma mastectomia bilateral
  • Uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de influenciar a pressão arterial
  • doenças cardiovasculares
  • Doenças gastrointestinais,
  • Doença renal ou renal crônica
  • Distúrbios endócrinos
  • doenças reumatológicas
  • Condições de deficiência imunológica
  • Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo por mais de 1 ano
  • Pressão arterial sistólica >139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >89 mmHg
  • Uso regular (mais de 1x/semana) de quaisquer medicamentos para redução da acidez, laxantes (incluindo suplementos de fibras) ou medicamentos antidiarréicos
  • Uso de algum antibiótico no último mês
  • Uso regular de esteróides sistêmicos, orais ou injetáveis
  • Ganho ou perda de mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Qualquer histórico ou alergia conhecida a cranberries ou produtos de cranberry
  • Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe ou remédios homeopáticos.
  • Ingestão diária habitual de etanol igual e superior a 2 doses
  • Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina.
  • Vegetarianos estritos (veganos)
  • Gravidez
  • Número infrequente (<3/semana) ou excessivo (>3/d) de evacuações regulares
  • Incapacidade de interromper ou abster-se do uso de ASA/NSAID ou Tylenol por 72 h antes e durante o teste nas Visitas 2-13
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 60 dias após a visita de inscrição (Visita 2)
  • Parâmetros específicos de análise laboratorial de sangue ou urina de: Creatinina >1,5 mg/dL, Eletrólitos, cálcio, fósforo - fora dos limites normais, ALT e AST >1,5 nmol, Bilirrubina total - acima do intervalo normal, Glicose em jejum ≥126 mg/dL, Total colesterol >239 mg/dL, Triglicerídeos ≥300 mg/dL, CBC: HCT <32% para mulheres, abaixo da faixa normal para homens, WBC, PLT - fora da faixa normal, hematúria, proteinúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de oxicoco
27% de suco de cranberry
Outro: Suco de oxicoco
27% de suco de cranberry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proantocianidina A2
Prazo: Urina de 24 horas e urina pontual matinal
a concentração de proantocianidina A2 na urina é determinada usando um método LC-MS/MS.
Urina de 24 horas e urina pontual matinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNRC2785

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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