Мочевой проантоцианидин-А2 как биомаркер соблюдения режима приема продуктов из клюквы
10 декабря 2014 г. обновлено: Oliver Chen, Tufts University
Мочевой проантоцианидин (PAC) A2 как биомаркер соблюдения режима приема продуктов из клюквы — пилотное исследование
Этот протокол представляет собой клиническое испытание для проверки проантоцианидина A2 (PAC-A2) в качестве полезного маркера потребления клюквы.
Мы предполагаем, что потребление этого клюквенного напитка в режиме прогрессивного дозирования увеличит экскрецию PAC-A2 с мочой.
Пять в целом здоровых, некурящих женщин в пременопаузе (отсутствие основных хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые, эндокринные, желудочно-кишечные и почечные заболевания), в возрасте 20-40 лет, с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-25 кг/м2 будут набраны из Бостона, поскольку сексуально активные женщины в этом возрастном диапазоне особенно уязвимы к инфекциям мочевыводящих путей.
Добровольцев попросят употреблять назначенный им клюквенный напиток в дозе 8 унций в день в соответствии с еженедельным графиком дозирования.
Соответствующая клиническая информация и одиннадцать образцов 24-часовой и утренней мочи будут собраны у субъектов во время исследования.
Затем будет определена концентрация PAC-A2 в моче, чтобы подтвердить, может ли она служить маркером соблюдения режима потребления клюквенного сока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей, которые часто едят цельнозерновые продукты, фрукты и ягоды, овощи, фасоль и бобовые, орехи, семечки, какао, чай, вино, фруктовые или овощные соки, может быть снижен риск заболеваний.
Считается, что некоторые из этих преимуществ для здоровья связаны с фитохимическими веществами, присутствующими в этих продуктах и напитках.
Фитохимические вещества — это питательные вещества, которые естественным образом присутствуют в продуктах питания и напитках растительного происхождения.
В последнее время считается, что продукты и напитки, содержащие клюкву, предотвращают инфекцию мочевыводящих путей.
Однако не очень ясно, как клюква уменьшает инфекцию мочевыводящих путей.
Чтобы лучше понять, как фитохимические вещества в клюкве могут принести пользу здоровью, мы хотим узнать, как они усваиваются и выводятся из организма.
Таким образом, цель основного исследования — выяснить, можем ли мы измерить фитохимические вещества клюквы у здоровых добровольцев после того, как они выпьют клюквенный сок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые женщины в пременопаузе
- в возрасте 20-40 лет
- индекс массы тела (ИМТ): 18,5-25 кг/м2
- сексуально активны, но не беременны или планируют забеременеть
- отсутствие заблаговременных планов по прекращению использования гормональных контрацептивов в случае их приема
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на липидный обмен
- История двусторонней мастэктомии
- Использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на артериальное давление.
- сердечно-сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания,
- Почечная или хроническая болезнь почек
- Эндокринные расстройства
- Ревматологические заболевания
- Иммунодефицитные состояния
- Активное лечение рака любого типа дольше 1 года
- Систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст.
- Регулярное использование (более 1 раза в неделю) любых кислотоснижающих препаратов, слабительных (включая добавки с клетчаткой) или противодиарейных препаратов.
- Использование любых антибиотиков в течение последнего месяца
- Регулярное использование системных стероидов, пероральных или инъекционных
- Прибавка или потеря более 5% массы тела за последние 6 мес.
- Любая история или известная аллергия на клюкву или продукты из клюквы
- Регулярное употребление любых пищевых добавок, содержащих витамины, минералы, растительные или другие препараты растительного происхождения, добавки с рыбьим жиром или гомеопатические средства.
- Обычное ежедневное потребление этанола равное и более 2 порций
- Курение сигарет и/или никотинозамещающее использование.
- Строгие вегетарианцы (веганы)
- Беременность
- Редкое (<3 в неделю) или чрезмерное (>3 в день) количество регулярных дефекаций
- Невозможность прекратить или воздержаться от приема АСК/НПВП или тайленола в течение 72 часов до и в течение всего периода тестирования во время визитов 2–13.
- Участие в клиническом исследовании в течение 60 дней после регистрации (посещение 2)
- Конкретные параметры лабораторного анализа крови или мочи: креатинин >1,5 мг/дл, электролиты, кальций, фосфор - вне нормы, АЛТ и АСТ >1,5 нмоль, общий билирубин - выше нормы, глюкоза натощак ≥126 мг/дл, общее холестерин >239 мг/дл, триглицериды ≥300 мг/дл, общий анализ крови: HCT <32% для женщин, ниже нормы для мужчин, лейкоциты, PLT - вне нормы, гематурия, протеинурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клюквенный сок
27% клюквенный сок
|
27% клюквенный сок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проантоцианидин А2
Временное ограничение: 24-часовая моча и утренняя моча
|
Концентрацию проантоцианидина А2 в моче определяют методом ЖХ-МС/МС.
|
24-часовая моча и утренняя моча
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNRC2785
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клюквенный сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания