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Proanthocyanidine-A2 urinaire en tant que biomarqueur de conformité à la consommation de produits à base de canneberge

10 décembre 2014 mis à jour par: Oliver Chen, Tufts University

Proanthocyanidine urinaire (PAC) A2 en tant que biomarqueur de conformité à l'apport de produits à base de canneberge - Une étude pilote

Ce protocole est un essai clinique visant à valider la proanthocyanidine A2 (PAC-A2) en tant que marqueur utile de l'apport de canneberge. Nous émettons l'hypothèse que la consommation de cette boisson aux canneberges selon un schéma posologique progressif augmentera l'excrétion de PAC-A2 dans l'urine. Cinq femmes généralement en bonne santé, non-fumeuses, pré-ménopausées (absentes de maladies chroniques majeures, y compris les affections cardiovasculaires, endocriniennes, gastro-intestinales et rénales), âgées de 20 à 40 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m2 seront recrutés dans la région de Boston parce que les femmes sexuellement actives de cette tranche d'âge sont particulièrement vulnérables aux infections des voies urinaires. Les volontaires seront invités à consommer leur boisson aux canneberges assignée à une dose de 8 oz/jour selon un schéma posologique hebdomadaire. Des informations cliniques pertinentes et onze échantillons d'urine ponctuels de 24 heures et du matin chacun seront recueillis auprès des sujets au cours de l'étude. La concentration urinaire en PAC-A2 sera ensuite déterminée pour valider si elle peut servir de marqueur de conformité de la consommation de jus de canneberge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui consomment fréquemment des grains entiers, des fruits et des baies, des légumes, des haricots et des légumineuses, des noix, des graines, du cacao, du thé, du vin et des jus de fruits ou de légumes peuvent avoir un risque réduit de maladies. On pense que certains de ces avantages pour la santé sont dus aux composés phytochimiques présents dans ces aliments et boissons. Les composés phytochimiques sont des nutriments naturellement présents dans les aliments et les boissons à base de plantes. Récemment, on pense que les aliments et les boissons contenant de la canneberge préviennent les infections des voies urinaires. Cependant, la façon dont la canneberge diminue l'infection des voies urinaires n'est pas très claire. Pour mieux comprendre comment les composés phytochimiques des canneberges peuvent être bénéfiques pour la santé, nous voulons savoir comment ils sont absorbés et éliminés du corps. Ainsi, le but de l'étude principale est de voir si nous pouvons mesurer les composés phytochimiques des canneberges chez les volontaires de la santé après avoir bu du jus de canneberge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes préménopausées généralement en bonne santé
  • 20-40 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-25 kg/m2
  • sexuellement active mais pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • aucun plan préalable pour arrêter l'utilisation de contraceptifs hormonaux s'ils sont pris

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides
  • Histoire d'une mastectomie bilatérale
  • Utilisation de médicaments connus ou soupçonnés d'influencer la tension artérielle
  • maladies cardiovasculaires
  • Maladies gastro-intestinales,
  • Maladie rénale ou rénale chronique
  • Troubles endocriniens
  • Maladies rhumatologiques
  • Déficit immunitaire
  • Traitement actif du cancer de tout type depuis plus d'un an
  • Pression artérielle systolique > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 89 mmHg
  • Utilisation régulière (plus de 1x/semaine) de médicaments hypoacides, de laxatifs (y compris les suppléments de fibres) ou de médicaments anti-diarrhéiques
  • Utilisation de tout antibiotique au cours du dernier mois
  • Utilisation régulière de stéroïdes systémiques, oraux ou injectables
  • Gain ou perte de plus de 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent ou allergie connue aux canneberges ou aux produits à base de canneberge
  • Utilisation régulière de tout complément alimentaire contenant des vitamines, des minéraux, des préparations à base de plantes ou d'autres plantes, des suppléments d'huile de poisson ou des remèdes homéopathiques.
  • Consommation quotidienne habituelle d'éthanol égale et supérieure à 2 verres
  • Tabagisme et/ou utilisation de substituts nicotiniques.
  • Végétariens stricts (végétaliens)
  • Grossesse
  • Nombre peu fréquent (<3/semaine) ou excessif (>3/j) de selles régulières
  • Incapacité à interrompre ou à s'abstenir de l'utilisation d'AAS/AINS ou de Tylenol pendant 72 h avant et pendant la durée du test lors des visites 2 à 13
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 60 jours suivant leur visite d'inscription (Visite 2)
  • Paramètres spécifiques d'analyse de sang ou d'urine en laboratoire de : Créatinine > 1,5 mg/dL, Électrolytes, calcium, phosphore - hors des plages normales, ALT et AST > 1,5 nmol, Bilirubine totale - au-dessus de la plage normale, Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, Total cholestérol > 239 mg/dL, triglycérides ≥300 mg/dL, FSC : HCT < 32 % pour les femmes, inférieur à la normale pour les hommes, WBC, PLT - hors de la normale, hématurie, protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jus de cranberry
27% jus de canneberge
Autre: jus de cranberry
27% jus de canneberge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proanthocyanidine A2
Délai: Urine de 24 heures et urine localisée du matin
la concentration de proanthocyanidine A2 dans l'urine est déterminée à l'aide d'une méthode LC-MS/MS.
Urine de 24 heures et urine localisée du matin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNRC2785

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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