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Proanthocyanidin-A2 im Urin als Biomarker für die Einhaltung der Einnahme von Cranberry-Produkten

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Oliver Chen, Tufts University

Proanthocyanidin (PAC) A2 im Urin als Biomarker für die Einhaltung der Einnahme von Cranberry-Produkten – eine Pilotstudie

Dieses Protokoll ist eine klinische Studie zur Validierung von Proanthocyanidin A2 (PAC-A2) als nützlicher Marker für die Einnahme von Cranberry. Wir gehen davon aus, dass der Konsum dieses Cranberry-Getränks in einem progressiven Dosierungsplan die PAC-A2-Ausscheidung im Urin erhöht. Fünf im Allgemeinen gesunde, nicht rauchende Frauen vor der Menopause (ohne größere chronische Krankheiten, einschließlich kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler und renaler Erkrankungen) im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m2 werden sein aus der Gegend von Boston rekrutiert, weil sexuell aktive Frauen in dieser Altersgruppe besonders anfällig für Harnwegsinfektionen sind. Die Freiwilligen werden gebeten, ihr zugewiesenes Cranberry-Getränk in einer Dosis von 8 Unzen/Tag gemäß einem wöchentlichen Dosierungsplan zu konsumieren. Relevante klinische Informationen und jeweils elf 24-Stunden- und Morgenurinproben werden von den Probanden während der Studie gesammelt. Die PAC-A2-Konzentration im Urin wird dann bestimmt, um zu validieren, ob sie als Marker für die Einhaltung des Cranberrysaftkonsums dienen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die häufig Vollkorn, Obst und Beeren, Gemüse, Bohnen und Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Kakao, Tee, Wein und Frucht- oder Gemüsesäfte essen, haben möglicherweise ein geringeres Krankheitsrisiko. Es wird angenommen, dass einige dieser gesundheitlichen Vorteile auf sekundäre Pflanzenstoffe zurückzuführen sind, die in diesen Lebensmitteln und Getränken enthalten sind. Phytochemikalien sind Nährstoffe, die natürlicherweise in pflanzlichen Lebensmitteln und Getränken enthalten sind. In letzter Zeit wird angenommen, dass Cranberry-haltige Lebensmittel und Getränke Harnwegsinfektionen verhindern. Wie Cranberry Harnwegsinfektionen verringert, ist jedoch nicht ganz klar. Um besser zu verstehen, wie sekundäre Pflanzenstoffe in Cranberries der Gesundheit zugute kommen können, wollen wir lernen, wie sie vom Körper aufgenommen und ausgeschieden werden. Daher ist der Zweck der Hauptstudie, zu sehen, ob wir Phytochemikalien aus Preiselbeeren bei Freiwilligen messen können, nachdem sie Preiselbeersaft getrunken haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde prämenopausale Frauen
  • im Alter von 20-40 J
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-25 kg/m2
  • sexuell aktiv, aber nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • keine Pläne, die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva abzusetzen, wenn sie eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Geschichte einer bilateralen Mastektomie
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Blutdruck beeinflussen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Nieren- oder chronische Nierenerkrankung
  • Endokrine Störungen
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Immunschwächezustände
  • Aktive Behandlung von Krebs jeglicher Art länger als 1 Jahr
  • Systolischer Blutdruck >139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >89 mmHg
  • Regelmäßige Anwendung (mehr als 1x/Woche) von säuresenkenden Medikamenten, Abführmitteln (einschließlich Faserergänzungen) oder Medikamenten gegen Durchfall
  • Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen Steroiden, oral oder injizierbar
  • Zunahme oder Abnahme von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder bekannte Allergien gegen Cranberries oder Cranberry-Produkte
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter- oder andere pflanzliche Präparate, Fischölergänzungen oder homöopathische Mittel enthalten.
  • Übliche tägliche Ethanolaufnahme von gleich und mehr als 2 Getränken
  • Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatz.
  • Strenge Vegetarier (Veganer)
  • Schwangerschaft
  • Unregelmäßige (< 3/Woche) oder übermäßige (> 3/Tag) Anzahl regelmäßiger Stuhlgänge
  • Unfähigkeit, die Anwendung von ASS/NSAID oder Tylenol für 72 Stunden vor und für die Dauer der Tests bei den Visiten 2-13 abzusetzen oder zu unterlassen
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen nach ihrem Registrierungsbesuch (Besuch 2)
  • Spezifische Laborblut- oder Urinanalyseparameter von: Kreatinin >1,5 mg/dL, Elektrolyte, Calcium, Phosphor – außerhalb des normalen Bereichs, ALT und AST >1,5 nmol, Gesamtbilirubin – über dem normalen Bereich, Nüchternglukose ≥126 mg/dL, Gesamt Cholesterin > 239 mg/dL, Triglyceride ≥ 300 mg/dL, CBC: HCT < 32 % für Frauen, unterhalb des Normbereichs für Männer, WBC, PLT - außerhalb des Normbereichs, Hämaturie, Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberrysaft
27 % Preiselbeersaft
Sonstiges: Cranberrysaft
27 % Preiselbeersaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proanthocyanidin A2
Zeitfenster: 24-Stunden-Urin und Morgenurin
Die Proanthocyanidin A2-Konzentration im Urin wird mit einem LC-MS/MS-Verfahren bestimmt.
24-Stunden-Urin und Morgenurin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNRC2785

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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