Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect® Myeloid Disease Registry

1. července 2025 aktualizováno: Celgene

Connect® Myeloid: Registr myelofibrózy (MF), myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML)

Účelem registru myeloidních onemocnění Connect® je poskytnout jedinečný pohled na rozhodnutí o léčbě a způsoby léčby, které se týkají klinických výsledků pacientů s myeloidními chorobami v běžné klinické praxi. Tento registr onemocnění bude také hodnotit molekulární a buněčné markery, které mohou poskytnout další prognostickou klasifikaci, která může, ale nemusí být prediktivní pro terapii a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr nemocí bude shromažďovat údaje o charakteristikách pacientů, vzorcích léčby a klinických výsledcích. Cílem je popsat, jak jsou léčeni pacienti s myeloidními chorobami; a vybudovat znalostní základnu týkající se účinnosti a bezpečnosti režimů první linie a následných léčebných režimů v komunitním i akademickém prostředí. Zařazení pacienti dostanou léčbu a hodnocení svého onemocnění podle standardu péče a běžné klinické praxe na každém místě studie. Zaznamená se veškerá léčba, kterou pacienti pro své onemocnění dostanou, včetně počáteční léčby a jakékoli následné terapie. Údaje o výsledcích léčby, včetně míry odezvy měřené ošetřujícím lékařem, důkazů o progresi, přežití a pacientem hlášených výsledků budou shromažďovány čtvrtletně do elektronického CRF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2013

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00683
        • VA Caribbean Healthcare System CRADA
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de lnvestigaci6n
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • DCH Health System (Lewis and Faye Manderson Cancer Center)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Local Institution - 1273
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEABC- Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72405
        • Local Institution - 1161
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Sutter East Bay Hospitals (dba Jordan Research and Education Institute - REDI)
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0987
        • Local Institution - 1016
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Local Institution - 1027
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital, Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Bennett Cancer Center Stamford Hospital
    • Delaware
      • Christiana, Delaware, Spojené státy, 19702
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0278
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Southeast Georgia Health system
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60659
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Local Institution - 1145
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Research
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • McFarland Clinic, P.C
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research/ Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • QCCA - Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Health System
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Carroll Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center /Cynthia Marbury
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital_Hematology (was St. Johns Hospital and Hematology-Oncology Associates East PC )
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University/Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Oncology Clinical Trials
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Southdale Cancer Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • MCDA - Central Care Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Harry S Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Cancer Center - Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center (Heartland Health)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Local Institution - 1110
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • VA Medical Center Manchester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center (Hackensack U Med Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08859
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St Joseph Healthcare System
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Somerset Medical Center 110 Rehill Avenue
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Heathcare Network
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 1047
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 1088
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Utmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • INTEGRIS Cancer Institute Southwest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 1131
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97305
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology and Oncology Assoc of NEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17554
        • Lancaster Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Systen, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Intitute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • HOLD - Texas Oncology, Dallas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Southwest Cancer Treatment & Research Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, McAllen (plus 2 satelite sites)
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Research Institute dba Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • VA Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center (KRMC)
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
        • Bellin Memorial Hospital/ Bellin Cancer Team
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Inc
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru Connect® MDS a AML bude zapsáno přibližně 2 300 pacientů na přibližně 200 místech v USA. Místa budou zahrnovat jak komunitní (70–80 %), tak akademická (20–30 %) zařízení po celých USA, která reprezentují místa, kde jsou diagnostikováni a léčeni pacienti s myeloidními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Musí být ochoten a schopen dokončit základní a následné nástroje HRQoL, pro které musí pacienti ovládat angličtinu nebo španělštinu
  • Pacienti s AML musí mít v době informovaného souhlasu alespoň 55 let.
  • Pacienti s MF, ICUS a MDS musí být v době informovaného souhlasu starší 18 let.

Nově diagnostikované idiopatické cytopenie neurčeného významu (ICUS), myelodysplastické syndromy (MDS), pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML):

  • Nově diagnostikované primární nebo sekundární onemocnění. Aby mohl být pacient považován za „nově diagnostikovaného“, musí být potvrzená diagnóza pacienta stanovena ne více než 60 dní před datem podpisu souhlasu. (Za zvláštních okolností po schválení sponzorem může být povoleno dodatečné 5denní okno [tj. až 65 dní před datem podpisu ICF])
  • Přiřazení do kohorty potvrzeno centrální kontrolou způsobilosti. Přiřazení kohorty musí také potvrdit web.

Pacienti s myelofibrózou (MF):

  • Pacienti, kteří zahájili svou první aktivní systémovou léčbu MF a/nebo cytopenií souvisejících s MF během 90 dnů před datem podpisu souhlasu. Tato kohorta umožňuje zařazení subjektů s diagnózou myelodysplastických/myeloproliferativních překryvných syndromů (MDS/MPN overlap syndrom).
  • Přiřazení kohorty je potvrzeno webem. Centrální kontrola způsobilosti není vyžadována.

Léčení pacienti s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (LR-MDS):

  • Pacienti, kteří zahájili první aktivní léčebný režim obsahující alespoň jednu terapii bez ESA během 90 dnů před ICF
  • Přiřazení kohorty je potvrzeno webem. Centrální kontrola způsobilosti není vyžadována.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná akutní promyelocytární leukémie (APL) (FAB M3 nebo WHO 2008) na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárního testu nebo karyotypu
  • V současné době je zařazen do jakékoli intervenční klinické studie, kde je pacient léčen hodnoceným přípravkem, který nelze identifikovat.
  • Pacienti s idiopatickými cytopeniemi neurčeného významu (ICUS), myelodysplastickými syndromy (MDS), kteří podstoupili nebo dostávají aktivní (chorobu modifikující) terapii pro léčbu MDS před datem informovaného souhlasu.
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří zahájili aktivní léčbu (léčbu AML modifikující onemocnění více než 2 týdny před datem souhlasu).
  • Pacienti s překrývajícím se syndromem myelofibrózy (MF) a myelodysplastického/myeloproliferativního (MDS/MPN) syndromu s podezřením na juvenilní myelomonocytární leukémii (JMML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikované myelodysplastické syndromy s nižším rizikem (LR-MDS)
Nově diagnostikovaní pacienti s MDS s nižším rizikem podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS).
Nově diagnostikované vysoce rizikové myelodysplastické syndromy (HR-MDS)
Nově diagnostikovaní pacienti s MDS s vyšším rizikem podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS).
Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)
Nově diagnostikovaní pacienti s AML (≥55 let, s výjimkou pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL).
Léčená myelofibróza (MF)
Nově léčení pacienti s MF podstupující léčbu MF nebo cytopenií souvisejících s MF. Tato kohorta také zahrnuje pacienty s překryvnými syndromy myelodysplastický syndrom (MDS)/myeloproliferativní novotvar (MPN), s výjimkou juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML).
Nově diagnostikovaná idiopatická cytopenie neurčitého významu (ICUS)
Nově diagnostikovaní pacienti na ICUS.
Léčené myelodysplastické syndromy s nižším rizikem (LR-MDS)
Léčení pacienti s LR-MDS dostávající první aktivní léčebný režim obsahující alespoň jednu terapii bez ESA
Kohorta léčená luspaterceptem (LTC)
Účastníci, kteří zahájili léčbu luspaterceptem pro myeloidní malignitu.
Lék: Luspatercept
Předepisuje ošetřující lékař podle etikety produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů – kohorty MDS/AML/ICUS
Časové okno: Až 8 let
Popište demografické údaje, základní charakteristiky a klinické výsledky pacientů s LR nebo HR MDS, ICUS a AML.
Až 8 let
Diagnostické a léčebné vzorce – kohorty MDS/AML/ICUS
Časové okno: Až 8 let
Popište současné a vyvíjející se vzorce pro diagnostiku, sekvenování léčby, vzorce rutinní klinické praxe a měření klinických výsledků u pacientů s LR nebo HR MDS, ICUS a AML
Až 8 let
Bezpečnost a účinnost – kohorty MDS/AML/ICUS
Časové okno: Až 8 let
Popište stav přežití, klinickou odpověď na léčbu, vybrané laboratorní výsledky, výskyt sekundárních primárních malignit, úmrtí, vybrané nežádoucí účinky.
Až 8 let
Demografie pacientů – kohorta MF
Časové okno: Až 5 let
Popište demografické údaje, základní charakteristiky, zaznamenané výsledky pacientů a klinické výsledky pacientů zařazených do kohorty MF
Až 5 let
Diagnostické a léčebné vzorce – kohorta MF
Časové okno: Až 5 let
Popište současné a vyvíjející se vzorce pro diagnostiku, sekvenování léčby, vzorce rutinní klinické praxe a měření klinických výsledků u pacientů zařazených do kohorty MF
Až 5 let
Bezpečnost a účinnost – kohorta MF
Časové okno: Až 5 let
Popište stav přežití, klinickou odpověď na léčbu, vybrané laboratorní výsledky, výskyt sekundárních primárních malignit, úmrtí, vybrané nežádoucí účinky.
Až 5 let
Účinnost léčby - LTC
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Popište klinickou odpověď na léčbu, informace o transfuzi, výkonnostní stav ECOG a úmrtí.
Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Léčebné vzorce a klinické výsledky – kohorta LTC
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Popište vzorce léčby myeloidních malignit a klinické výsledky před a po zahájení léčby luspaterceptem
Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Transfuzní informace - LTC
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Popište změny stavu hemoglobinu a nezávislosti na transfuzi.
Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Délka léčby – kohorta LTC
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Délka léčby Luspaterceptem
Minimálně 3 měsíce po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Až 8 let
Shrňte výsledky hlášené pacientem (včetně např. kvality života související se zdravím (HRQOL)) a ekonomické výsledky a jejich souvislost s charakteristikami pacienta, léčebnými režimy a klinickými výsledky
Až 8 let
Korelační studie
Časové okno: Až 8 let
Proveďte molekulární a buněčné korelační studie na vzorcích krve/kostní dřeně a ústních epiteliálních buněk.
Až 8 let
Demografie a klinické charakteristiky pacientů - LTC
Časové okno: Základní linie
Popište demografické údaje, základní charakteristiky a klinické výsledky pacientů léčených luspaterceptem
Základní linie
Důvod ukončení léčby - LTC
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po datu indexu
Popište důvody pro přerušení léčby luspaterceptem
Minimálně 3 měsíce po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA-MDS-006
  • Connect® MDS/AML Registry (Jiný identifikátor: BMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit