Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr chorób szpikowych Connect®

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Connect® Myeloid: rejestr chorób zwłóknienia szpiku (MF), zespołów mielodysplastycznych (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML)

Celem rejestru chorób szpikowych Connect® jest zapewnienie unikalnego wglądu w decyzje dotyczące leczenia i schematy leczenia, które odnoszą się do wyników klinicznych pacjentów z chorobami szpiku w rutynowej praktyce klinicznej. Ten rejestr chorób będzie również oceniał markery molekularne i komórkowe, które mogą zapewnić dalszą klasyfikację prognostyczną, która może, ale nie musi, przewidywać terapii i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr chorób będzie gromadzić dane dotyczące charakterystyki pacjentów, wzorców leczenia i wyników klinicznych. Celem jest opisanie, w jaki sposób leczeni są pacjenci z chorobami szpiku; oraz zbudowanie bazy wiedzy dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu i kolejnych schematów leczenia, zarówno w środowisku lokalnym, jak i akademickim. Zarejestrowani pacjenci otrzymają leczenie i ocenę swojej choroby zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku badawczym. Wszystkie terapie stosowane przez pacjentów w związku z ich chorobą będą rejestrowane, w tym leczenie początkowe i wszelkie późniejsze. Dane dotyczące wyników leczenia, w tym współczynniki odpowiedzi mierzone przez lekarza prowadzącego, dowody progresji, przeżycia i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone co kwartał w elektronicznym CRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2013

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00683
        • VA Caribbean Healthcare System CRADA
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de lnvestigaci6n
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • DCH Health System (Lewis and Faye Manderson Cancer Center)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Local Institution - 1273
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEABC- Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
        • Local Institution - 1161
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Sutter East Bay Hospitals (dba Jordan Research and Education Institute - REDI)
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • Local Institution - 1016
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Local Institution - 1027
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital, Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Bennett Cancer Center Stamford Hospital
    • Delaware
      • Christiana, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0278
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
        • Southeast Georgia Health system
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60659
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Local Institution - 1145
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Research
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • McFarland Clinic, P.C
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research/ Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • QCCA - Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Carroll Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center /Cynthia Marbury
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital_Hematology (was St. Johns Hospital and Hematology-Oncology Associates East PC )
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University/Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Oncology Clinical Trials
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Southdale Cancer Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • MCDA - Central Care Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Harry S Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Cancer Center - Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Heartland Regional Medical Center (Heartland Health)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Local Institution - 1110
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Research - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • VA Medical Center Manchester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center (Hackensack U Med Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08859
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St Joseph Healthcare System
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Medical Center 110 Rehill Avenue
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Heathcare Network
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Local Institution - 1047
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 1088
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Utmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • INTEGRIS Cancer Institute Southwest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 1131
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97305
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Hematology and Oncology Assoc of NEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17554
        • Lancaster Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Systen, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Intitute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • HOLD - Texas Oncology, Dallas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Southwest Cancer Treatment & Research Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology, McAllen (plus 2 satelite sites)
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Research Institute dba Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • VA Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center (KRMC)
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54313
        • Bellin Memorial Hospital/ Bellin Cancer Team
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Inc
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 2300 pacjentów w około 200 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych zostanie zarejestrowanych w rejestrze Connect® MDS i AML. Ośrodki będą obejmować zarówno ośrodki społeczne (70-80%), jak i akademickie (20-30%) w całych Stanach Zjednoczonych, które są reprezentatywne dla miejsc, w których diagnozuje się i leczy pacjentów z chorobami szpiku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (ICF)
  • Musi być chętny i zdolny do wypełnienia podstawowych i kontrolnych narzędzi HRQoL, w przypadku których pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Pacjenci z AML muszą mieć co najmniej 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z MF, ICUS i MDS muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Nowo zdiagnozowani pacjenci z idiopatyczną cytopenią o nieokreślonym znaczeniu (ICUS), zespołami mielodysplastycznymi (MDS), ostrą białaczką szpikową (AML):

  • Nowo zdiagnozowana choroba pierwotna lub wtórna. Aby zostać uznanym za „nowo zdiagnozowanego”, potwierdzona diagnoza pacjenta musi zostać postawiona nie więcej niż 60 dni przed datą podpisania zgody. (Dodatkowe 5-dniowe okno [tj. do 65 dni przed datą podpisania ICF] może być dozwolone w szczególnych okolicznościach po zatwierdzeniu przez sponsora)
  • Przydział do kohorty potwierdzony przez centralny przegląd kwalifikowalności. Przypisanie kohorty musi być również potwierdzone przez ośrodek.

Pacjenci z mielofibrozą (MF):

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli pierwsze aktywne leczenie ogólnoustrojowe z powodu cytopenii MF i/lub związanych z MF w ciągu 90 dni przed datą podpisania zgody. Ta kohorta umożliwia włączenie pacjentów z rozpoznaniem zespołów nakładania się mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (zespół nakładania się MDS/MPN).
  • Przypisanie kohorty jest potwierdzane przez witrynę. Centralna ocena kwalifikowalności nie jest wymagana.

Leczeni pacjenci z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (LR-MDS):

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli pierwszy aktywny schemat leczenia obejmujący co najmniej jedną terapię inną niż ESA w ciągu 90 dni przed ICF
  • Przypisanie kohorty jest potwierdzane przez ośrodek. Centralna ocena kwalifikowalności nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ostra białaczka promielocytowa (APL) (FAB M3 lub WHO 2008) na podstawie morfologii, immunofenotypu, testu molekularnego lub kariotypu
  • Obecnie włączony do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego, w którym pacjent jest leczony badanym produktem, którego nie można zidentyfikować.
  • Pacjenci z idiopatyczną cytopenią o nieokreślonym znaczeniu (ICUS), zespołami mielodysplastycznymi (MDS), którzy otrzymywali lub otrzymują aktywną (modyfikującą przebieg choroby) terapię w leczeniu MDS przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy rozpoczęli aktywne (modyfikujące przebieg choroby leczenie AML ponad 2 tygodnie przed datą wyrażenia zgody.
  • Zwłóknienie szpiku (MF) i zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (MDS/MPN) pokrywają się u pacjentów z podejrzeniem młodzieńczej białaczki mielomonocytowej (JMML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowane zespoły mielodysplastyczne niskiego ryzyka (LR-MDS)
Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDS o niższym ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS).
Nowo zdiagnozowane zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka (HR-MDS)
Nowo zdiagnozowani pacjenci z MDS o wyższym ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS).
Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML)
Pacjenci z nowo rozpoznaną AML (w wieku ≥55 lat, z wyłączeniem pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL).
Leczona mielofibroza (MF)
Nowo leczeni pacjenci z MF otrzymujący leczenie z powodu MF lub cytopenii związanych z MF. Ta kohorta obejmuje również pacjentów z nakładającymi się zespołami zespołu mielodysplastycznego (MDS)/nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), z wyłączeniem młodzieńczej białaczki mielomonocytowej (JMML).
Nowo rozpoznana idiopatyczna cytopenia o nieokreślonym znaczeniu (ICUS)
Nowo zdiagnozowani pacjenci ICUS.
Leczone zespoły mielodysplastyczne o niższym ryzyku (LR-MDS)
Leczeni pacjenci z LR-MDS otrzymujący pierwszy aktywny schemat leczenia obejmujący co najmniej jedną terapię inną niż ESA
Kohorta leczona luspaterceptem (LTC)
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie luspaterceptem z powodu nowotworu szpikowego.
Lek: Luspatercept
Przepisane przez lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów — kohorty MDS/AML/ICUS
Ramy czasowe: Do 8 lat
Opisz dane demograficzne, wyjściową charakterystykę i wyniki kliniczne pacjentów z MDS LR lub HR, ICUS i AML.
Do 8 lat
Wzorce diagnostyczne i lecznicze — kohorty MDS/AML/ICUS
Ramy czasowe: Do 8 lat
Opisać obecne i zmieniające się wzorce diagnozowania, sekwencjonowania leczenia, wzorce rutynowej praktyki klinicznej i miary wyników klinicznych u pacjentów z LR lub HR MDS, ICUS i AML
Do 8 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność — kohorty MDS/AML/ICUS
Ramy czasowe: Do 8 lat
Opisz stan przeżycia, odpowiedź kliniczną na leczenie, wybierz wyniki badań laboratoryjnych, występowanie wtórnych nowotworów pierwotnych, zgony, wybierz zdarzenia niepożądane.
Do 8 lat
Dane demograficzne pacjentów — kohorta MF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisz dane demograficzne, charakterystykę wyjściową, wyniki zarejestrowane przez pacjentów i wyniki kliniczne pacjentów włączonych do kohorty MF
Do 5 lat
Wzorce diagnostyczne i lecznicze – kohorta MF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisać obecne i zmieniające się wzorce diagnozy, sekwencjonowania leczenia, wzorce rutynowej praktyki klinicznej i miary wyników klinicznych u pacjentów włączonych do kohorty MF
Do 5 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność — kohorta MF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisz stan przeżycia, odpowiedź kliniczną na leczenie, wybierz wyniki badań laboratoryjnych, występowanie wtórnych nowotworów pierwotnych, zgony, wybierz zdarzenia niepożądane.
Do 5 lat
Skuteczność leczenia - LTC
Ramy czasowe: Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Opisać odpowiedź kliniczną na leczenie, informacje o transfuzji, stan sprawności ECOG i zgony.
Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Wzorce leczenia i wyniki kliniczne – kohorta LTC
Ramy czasowe: Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Opisać schematy leczenia nowotworów szpikowych i wyniki kliniczne przed i po rozpoczęciu leczenia luspaterceptem
Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Informacje o transfuzji – LTC
Ramy czasowe: Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Opisać zmiany w zakresie hemoglobiny i statusu niezależności od transfuzji.
Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Czas trwania leczenia – kohorta LTC
Ramy czasowe: Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Czas leczenia luspaterceptem
Minimum 3-miesięczna data indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 8 lat
Podsumuj wyniki zgłaszane przez pacjentów (w tym np. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)) i wyniki ekonomiczne oraz ich związek z charakterystyką pacjenta, schematami leczenia i wynikami klinicznymi
Do 8 lat
Badania korelacyjne
Ramy czasowe: Do 8 lat
Wykonywanie molekularnych i komórkowych badań korelacyjnych na próbkach krwi/szpiku kostnego i komórek nabłonka jamy ustnej.
Do 8 lat
Dane demograficzne pacjentów i charakterystyka kliniczna – LTC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisać dane demograficzne, charakterystykę wyjściową i wyniki kliniczne pacjentów leczonych luspaterceptem
Linia bazowa
Przyczyna przerwania leczenia – LTC
Ramy czasowe: Minimum 3-miesięczna data indeksowania
Opisać przyczyny przerwania leczenia luspaterceptem
Minimum 3-miesięczna data indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-MDS-006
  • Connect® MDS/AML Registry (Inny identyfikator: BMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj