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Connect® Myeloid Disease Registry

1. Juli 2025 aktualisiert von: Celgene

Connect® Myeloid: Das Krankheitsregister für Myelofibrose (MF), myelodysplastische Syndrome (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML).

Der Zweck des Connect® Myeloid Disease Registry besteht darin, einzigartige Einblicke in Behandlungsentscheidungen und Behandlungsmuster zu liefern, da sie sich auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit myeloischen Erkrankungen in der klinischen Routinepraxis beziehen. Dieses Krankheitsregister wird auch molekulare und zelluläre Marker auswerten, die eine weitere prognostische Klassifizierung liefern können, die möglicherweise prädiktiv für Therapie und klinische Ergebnisse ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Krankheitsregister wird Daten über Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse sammeln. Ziel ist es, zu beschreiben, wie Patienten mit myeloischen Erkrankungen behandelt werden; und um eine Wissensbasis bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Erstlinien- und nachfolgenden Behandlungsschemata sowohl in der Gemeinde als auch im akademischen Umfeld aufzubauen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Behandlung und Beurteilung ihrer Krankheit gemäß dem Behandlungsstandard und der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Studienzentrum. Alle Behandlungen, die Patienten wegen ihrer Krankheit erhalten, werden aufgezeichnet, einschließlich der Erstbehandlung und jeder Folgetherapie. Daten zu den Behandlungsergebnissen, einschließlich der vom behandelnden Arzt gemessenen Ansprechraten, Hinweise auf Progression, Überleben und von Patienten gemeldete Ergebnisse, werden vierteljährlich auf dem elektronischen CRF erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2013

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • VA Caribbean Healthcare System CRADA
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de lnvestigaci6n
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • DCH Health System (Lewis and Faye Manderson Cancer Center)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 1273
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEABC- Fowler Family Center for Cancer Care
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72405
        • Local Institution - 1161
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Hospitals (dba Jordan Research and Education Institute - REDI)
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703-2223
        • VA Central California Health Care System
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • Local Institution - 1016
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Local Institution - 1027
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital, Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Regional Cancer Care Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Bennett Cancer Center Stamford Hospital
    • Delaware
      • Christiana, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0278
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Southeast Georgia Health system
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60659
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates Ltd
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Local Institution - 1145
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Anderson Regional Hospital Research
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • IU Health Bloomington Hospital
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • McFarland Clinic, P.C
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research/ Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • QCCA - Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Health System
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Carroll Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center /Cynthia Marbury
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital_Hematology (was St. Johns Hospital and Hematology-Oncology Associates East PC )
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University/Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Oncology Clinical Trials
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Southdale Cancer Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • MCDA - Central Care Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Harry S Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Cancer Center - Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center (Heartland Health)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Local Institution - 1110
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • VA Medical Center Manchester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center (Hackensack U Med Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08859
        • Saint Peter's University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St Joseph Healthcare System
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center 110 Rehill Avenue
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Heathcare Network
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central NY
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 1047
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W Jenkins Cancer Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 1088
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center (Utmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • INTEGRIS Cancer Institute Southwest Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 1131
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97305
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology and Oncology Assoc of NEPA
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17554
        • Lancaster Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Systen, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Cancer Intitute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Regional One Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, Amarillo Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • HOLD - Texas Oncology, Dallas
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Southwest Cancer Treatment & Research Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology, McAllen (plus 2 satelite sites)
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott & White Healthcare
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Research Institute dba Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • VA Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Cancer Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center (KRMC)
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Bellin Memorial Hospital/ Bellin Cancer Team
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Inc
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 2.300 Patienten an etwa 200 Standorten in den USA werden in das Connect® MDS- und AML-Register aufgenommen. Zu den Standorten gehören sowohl kommunale (70-80 %) als auch akademische (20-30 %) Einrichtungen in den USA, die repräsentativ dafür sind, wo Patienten mit myeloischen Erkrankungen diagnostiziert und behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen
  • Muss bereit und in der Lage sein, HRQoL-Grundlinien- und Follow-up-Instrumente zu vervollständigen, für die die Patienten entweder Englisch oder Spanisch beherrschen müssen
  • AML-Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 55 Jahre alt sein.
  • MF-, ICUS- und MDS-Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

Neu diagnostizierte idiopathische Zytopenien unbestimmter Signifikanz (ICUS), myelodysplastische Syndrome (MDS), Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML):

  • Neu diagnostizierte primäre oder sekundäre Erkrankung. Um als „neu diagnostiziert“ zu gelten, darf die bestätigte Diagnose eines Patienten nicht mehr als 60 Tage vor dem Datum der Einwilligungsunterschrift gestellt werden. (Ein zusätzliches 5-Tage-Fenster [d. h. bis zu 65 Tage vor dem Datum der ICF-Unterzeichnung] kann unter besonderen Umständen nach Zustimmung des Sponsors gewährt werden.)
  • Kohortenzuordnung bestätigt durch zentrale Eignungsprüfung. Auch die Kohortenzuordnung muss vom Standort bestätigt werden.

Patienten mit Myelofibrose (MF):

  • Patienten, die ihre erste aktive systemische Behandlung für MF und/oder MF-bedingte Zytopenien innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Einwilligungsunterzeichnung begonnen haben. Diese Kohorte ermöglicht die Aufnahme von Probanden mit der Diagnose myelodysplastischer/myeloproliferativer Überlappungssyndrome (MDS/MPN-Überlappungssyndrom).
  • Die Kohortenzuordnung wird vom Standort bestätigt. Eine zentrale Eignungsprüfung ist nicht erforderlich.

Behandelte Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko (LR-MDS):

  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der ICF mit dem ersten aktiven Behandlungsschema begonnen haben, das mindestens eine Nicht-ESA-Therapie enthält
  • Die Kohortenzuordnung wird vom Standort bestätigt. Eine zentrale Eignungsprüfung ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene akute Promyelozytenleukämie (APL) (FAB M3 oder WHO 2008) basierend auf Morphologie, Immunphänotyp, molekularem Assay oder Karyotyp
  • Derzeit in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen, in der der Patient mit einem Prüfprodukt behandelt wird, das nicht identifiziert werden kann.
  • Patienten mit idiopathischer Zytopenie unbestimmter Signifikanz (ICUS), myelodysplastischen Syndromen (MDS), die vor dem Datum der Einverständniserklärung eine aktive (krankheitsmodifizierende) Therapie zur Behandlung von MDS erhalten haben oder erhalten.
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine aktive (krankheitsmodifizierende) Behandlung für AML mehr als 2 Wochen vor dem Datum der Einwilligung begonnen haben.
  • Patienten mit Myelofibrose (MF) und myelodysplastischem/myeloproliferativem (MDS/MPN) Überlappungssyndrom mit Verdacht auf juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierte myelodysplastische Syndrome mit geringerem Risiko (LR-MDS)
Neu diagnostizierte MDS-Patienten mit geringerem Risiko, bestimmt durch das International Prognostic Scoring System (IPSS).
Neu diagnostizierte myelodysplastische Syndrome mit höherem Risiko (HR-MDS)
Neu diagnostizierte MDS-Patienten mit höherem Risiko, wie vom International Prognostic Scoring System (IPSS) bestimmt.
Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML)
Neu diagnostizierte AML-Patienten (≥ 55 Jahre alt, ausgenommen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
Behandelte Myelofibrose (MF)
Neu behandelte MF-Patienten, die wegen MF oder MF-bedingter Zytopenien behandelt werden. Diese Kohorte umfasst auch Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/myeloproliferativen Neoplasmen (MPN)-Überlappungssyndromen, ausgenommen juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML).
Neu diagnostizierte idiopathische Zytopenie unbestimmter Bedeutung (ICUS)
Neu diagnostizierte ICUS-Patienten.
Behandelte myelodysplastische Syndrome mit geringerem Risiko (LR-MDS)
Behandelte LR-MDS-Patienten, die das erste aktive Behandlungsschema erhalten, das mindestens eine Nicht-ESA-Therapie enthält
Mit Luspatercept behandelte Kohorte (LTC)
Teilnehmer, die eine Luspatercept-Behandlung wegen einer myeloischen Malignität begonnen haben.
Arzneimittel: Luspatercept
Vom behandelnden Arzt gemäß Produktetikett verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie – MDS/AML/ICUS-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Beschreiben Sie demografische Merkmale, Ausgangsmerkmale und klinische Ergebnisse der Patienten mit LR- oder HR-MDS, ICUS und AML.
Bis zu 8 Jahre
Diagnose- und Behandlungsmuster – MDS/AML/ICUS-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Beschreiben Sie aktuelle und sich entwickelnde Muster für Diagnose, Behandlungssequenzierung, Routinemuster in der klinischen Praxis und klinische Ergebnismessungen bei Patienten mit LR- oder HR-MDS, ICUS und AML
Bis zu 8 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit – MDS/AML/ICUS-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Beschreiben Sie den Überlebensstatus, das klinische Ansprechen auf die Behandlung, ausgewählte Laborergebnisse, das Auftreten sekundärer primärer Malignome, Todesfälle, ausgewählte unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 8 Jahre
Patientendemografie – MF-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie demografische Daten, Baseline-Merkmale, von Patienten aufgezeichnete Ergebnisse und klinische Ergebnisse von Patienten, die in die MF-Kohorte aufgenommen wurden
Bis zu 5 Jahre
Diagnose- und Behandlungsmuster – MF-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie aktuelle und sich entwickelnde Muster für die Diagnose, Behandlungssequenzierung, Routinemuster in der klinischen Praxis und klinische Ergebnismessungen bei Patienten, die in die MF-Kohorte aufgenommen wurden
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit – MF-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreiben Sie den Überlebensstatus, das klinische Ansprechen auf die Behandlung, ausgewählte Laborergebnisse, das Auftreten sekundärer primärer Malignome, Todesfälle, ausgewählte unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit der Behandlung – LTC
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Beschreiben Sie das klinische Ansprechen auf die Behandlung, Transfusionsinformationen, den ECOG-Leistungsstatus und Todesfälle.
Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse – LTC-Kohorte
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Beschreiben Sie die Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse bei myeloischen Malignomen vor und nach Beginn der Behandlung mit Luspatercept
Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Transfusionsinformationen – LTC
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Beschreiben Sie Veränderungen im Hämoglobin- und Transfusionsunabhängigkeitsstatus.
Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Behandlungsdauer – LTC-Kohorte
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Dauer der Luspatercept-Behandlung
Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Fassen Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse (einschließlich z. B. gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL)) und wirtschaftlichen Ergebnisse sowie deren Zusammenhang mit Patientenmerkmalen, Behandlungsschemata und klinischen Ergebnissen zusammen
Bis zu 8 Jahre
Korrelative Studien
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Führen Sie molekulare und zelluläre Korrelationsstudien an Blut-/Knochenmark- und oralen Epithelzellproben durch.
Bis zu 8 Jahre
Patientendemografie und klinische Merkmale – LTC
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie demografische Daten, Ausgangsmerkmale und klinische Ergebnisse der mit Luspatercept behandelten Patienten
Grundlinie
Grund für den Behandlungsabbruch – LTC
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum
Beschreiben Sie die Gründe für den Abbruch der Luspatercept-Behandlung
Mindestens 3 Monate nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-MDS-006
  • Connect® MDS/AML Registry (Andere Kennung: BMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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