Registro de Doença Mieloide Connect®
1 de julho de 2025 atualizado por: Celgene
Connect® Myeloid: O Registro de Doenças de Mielofibrose (MF), Síndromes Mielodisplásicas (SMD) e Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
O objetivo do registro de doença mielóide Connect® é fornecer informações únicas sobre decisões e padrões de tratamento relacionados aos resultados clínicos de pacientes com doenças mielóides na prática clínica de rotina.
Este registro de doenças também avaliará marcadores moleculares e celulares que podem fornecer classificação prognóstica adicional que pode ou não ser preditiva de terapia e resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este Registro de Doenças coletará dados sobre as características do paciente, padrões de tratamento e resultados clínicos.
O objetivo é descrever como são tratados os pacientes com doenças mieloides; e para construir uma base de conhecimento sobre a eficácia e segurança dos regimes de tratamento de primeira linha e subseqüentes, tanto na comunidade quanto em ambientes acadêmicos.
Os pacientes inscritos receberão tratamento e avaliações para sua doença de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica de rotina em cada centro de estudo.
Todos os tratamentos que os pacientes recebem para sua doença serão registrados, incluindo o tratamento inicial e qualquer terapia subsequente.
Os dados sobre os resultados do tratamento, incluindo taxas de resposta medidas pelo médico assistente, evidências de progressão, sobrevida e resultados relatados pelo paciente serão coletados trimestralmente no CRF eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2013
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- DCH Health System (Lewis and Faye Manderson Cancer Center)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Local Institution - 1273
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic of Jonesboro, Inc.
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEABC- Fowler Family Center for Cancer Care
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- Local Institution - 1161
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Sutter East Bay Hospitals (dba Jordan Research and Education Institute - REDI)
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703-2223
- VA Central California Health Care System
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0987
- Local Institution - 1016
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Local Institution - 1027
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital, Cancer Centers of Colorado
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Regional Cancer Care Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Bennett Cancer Center Stamford Hospital
-
-
Delaware
-
Christiana, Delaware, Estados Unidos, 19702
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Health Center for Oncology
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0278
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Healthcare System
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University Cancer Center
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Southeast Georgia Health system
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60659
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates Ltd
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Local Institution - 1145
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. Vincent Anderson Regional Hospital Research
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- IU Health Bloomington Hospital
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- McFarland Clinic, P.C
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Central Care Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research/ Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- QCCA - Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Western Maryland Health System
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Carroll Regional Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System (UMHS) - University Hospital (University of Michigan Medical Ce
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center /Cynthia Marbury
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital_Hematology (was St. Johns Hospital and Hematology-Oncology Associates East PC )
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University/Breslin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Oncology Clinical Trials
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Southdale Cancer Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro MN CCOP/Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- MCDA - Central Care Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Harry S Truman Memorial Veterans' Hospital
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Cancer Center - Joplin
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center (Heartland Health)
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Local Institution - 1110
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Research - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- VA Medical Center Manchester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center (Hackensack U Med Center)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08859
- Saint Peter's University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St Joseph Healthcare System
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center 110 Rehill Avenue
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Sparta Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Heathcare Network
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central NY
-
Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- Huntington Medical Group
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Local Institution - 1047
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 1088
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center (Utmc)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Proton Campus
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- INTEGRIS Cancer Institute Southwest Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 1131
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97305
- SALEM Health
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Assoc of NEPA
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17554
- Lancaster Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Health Systen, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Intitute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Regional One Health
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, Amarillo Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- HOLD - Texas Oncology, Dallas
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Oncology and Hematology of South Texas, PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
- Southwest Cancer Treatment & Research Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, McAllen (plus 2 satelite sites)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Scott & White Healthcare
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Research Institute dba Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- VA Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St Joseph Cancer Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Regional Medical Center (KRMC)
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence St. Mary Regional Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54313
- Bellin Memorial Hospital/ Bellin Cancer Team
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Inc
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Puerto Rico Hematology Oncology Group
-
San Juan, Porto Rico, 00683
- VA Caribbean Healthcare System CRADA
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de lnvestigaci6n
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 2.300 pacientes em aproximadamente 200 locais nos EUA serão inscritos no Connect® MDS and AML Registry.
Os locais incluirão instalações comunitárias (70-80%) e acadêmicas (20-30%) em todos os EUA, representativas de onde os pacientes com doenças mieloides são diagnosticados e tratados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito
- Deve estar disposto e ser capaz de preencher instrumentos de HRQoL de linha de base e acompanhamento, para os quais os pacientes devem ser proficientes em inglês ou espanhol
- Os pacientes com LMA devem ter pelo menos 55 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Os pacientes com MF, ICUS e SMD devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
Pacientes recém-diagnosticados com Citopenias Idiopáticas de Significado Indeterminado (ICUS), Síndromes Mielodisplásicas (SMD), Leucemia Mielóide Aguda (LMA):
- Doença primária ou secundária recém-diagnosticada. Para ser considerado "recém-diagnosticado", o diagnóstico confirmado do paciente deve ser feito até 60 dias antes da data de assinatura do consentimento. (Uma janela adicional de 5 dias [isto é, até 65 dias antes da data da assinatura do ICF] pode ser permitida em circunstâncias especiais mediante aprovação do patrocinador)
- Atribuição de coorte confirmada pela revisão central de elegibilidade. A atribuição de coorte também deve ser confirmada pelo site.
Pacientes com mielofibrose (MF):
- Pacientes que iniciaram seu primeiro tratamento sistêmico ativo para MF e/ou citopenias relacionadas a MF até 90 dias antes da data de assinatura do consentimento. Esta coorte permite a inscrição de indivíduos com diagnóstico de síndromes de sobreposição mielodisplásica/mieloproliferativa (síndrome de sobreposição MDS/MPN).
- A atribuição de coorte é confirmada pelo site. A revisão central de elegibilidade não é necessária.
Pacientes tratados com síndromes mielodisplásicas de baixo risco (LR-MDS):
- Pacientes que iniciaram o primeiro regime de tratamento ativo contendo pelo menos uma terapia não AEE, dentro de 90 dias antes do ICF
- A atribuição de coorte é confirmada pelo local. A revisão central de elegibilidade não é necessária.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda suspeita ou comprovada (APL) (FAB M3 ou OMS 2008) com base na morfologia, imunofenótipo, ensaio molecular ou cariótipo
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico intervencionista em que o paciente está sendo tratado com um produto experimental que não pode ser identificado.
- Pacientes com citopenias idiopáticas de significado indeterminado (ICUS), síndromes mielodisplásicas (SMD) que receberam ou estão recebendo terapia ativa (modificadora da doença) para o tratamento de SMD antes da data do consentimento informado.
- Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) que iniciaram tratamento ativo (modificador da doença para LMA mais de 2 semanas antes da data de consentimento).
- Pacientes com síndrome de sobreposição de mielofibrose (MF) e mielodisplásica/mieloproliferativa (MDS/MPN) com suspeita de leucemia mielomonocítica juvenil (JMML).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Síndromes mielodisplásicas de baixo risco recém-diagnosticadas (LR-MDS)
Pacientes com MDS de baixo risco recém-diagnosticados, conforme determinado pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS).
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|
Síndromes mielodisplásicas de alto risco recém-diagnosticadas (HR-MDS)
Pacientes com SMD de alto risco recém-diagnosticados, conforme determinado pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS).
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Recém-diagnosticado Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Pacientes com LMA recentemente diagnosticados (≥55 anos, excluindo pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA).
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Mielofibrose tratada (MF)
Pacientes com MF recém-tratados recebendo tratamento para MF ou citopenias relacionadas a MF.
Esta coorte também inclui pacientes com síndromes de sobreposição de síndrome mielodisplásica (SMD)/neoplasia mieloproliferativa (MPN), excluindo leucemia mielomonocítica juvenil (JMML).
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|
Citopenia idiopática recém-diagnosticada de significado indeterminado (ICUS)
Pacientes com diagnóstico recente de UTI.
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|
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Síndromes mielodisplásicas de baixo risco tratadas (LR-MDS)
Pacientes tratados com LR-MDS recebendo o primeiro regime de tratamento ativo contendo pelo menos uma terapia não AEE
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Coorte tratada com luspatercept (LTC)
Participantes que iniciaram o tratamento com luspatercept para uma doença maligna mieloide.
|
Prescrito pelo médico assistente de acordo com o rótulo do produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados Demográficos do Paciente - MDS/AML/ICUS Coortes
Prazo: Até 8 anos
|
Descrever dados demográficos, características basais e resultados clínicos dos pacientes com LR ou HR MDS, ICUS e AML.
|
Até 8 anos
|
|
Padrões de Diagnóstico e Tratamento - Coortes MDS/AML/ICUS
Prazo: Até 8 anos
|
Descrever padrões atuais e em evolução para diagnóstico, sequenciamento de tratamento, padrões de prática clínica de rotina e medidas de resultados clínicos em pacientes com LR ou HR MDS, ICUS e AML
|
Até 8 anos
|
|
Segurança e Eficácia - MDS/AML/ICUS Coortes
Prazo: Até 8 anos
|
Descrever o status de sobrevivência, resposta clínica ao tratamento, selecionar resultados laboratoriais, ocorrência de malignidades primárias secundárias, mortes, selecionar eventos adversos.
|
Até 8 anos
|
|
Dados Demográficos do Paciente - Coorte MF
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever dados demográficos, características basais, resultados registrados pelo paciente e resultados clínicos de pacientes inscritos na coorte MF
|
Até 5 anos
|
|
Padrões de Diagnóstico e Tratamento - Coorte MF
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever padrões atuais e em evolução para diagnóstico, sequenciamento de tratamento, padrões de prática clínica de rotina e medidas de resultados clínicos em pacientes inscritos na Coorte MF
|
Até 5 anos
|
|
Segurança e Eficácia - Coorte MF
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever o status de sobrevivência, resposta clínica ao tratamento, selecionar resultados laboratoriais, ocorrência de malignidades primárias secundárias, mortes, selecionar eventos adversos.
|
Até 5 anos
|
|
Eficácia do tratamento - LTC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Descrever a resposta clínica ao tratamento, informações sobre transfusão, status de desempenho do ECOG e mortes.
|
Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
|
Padrões de tratamento e resultados clínicos - Coorte LTC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Descrever os padrões de tratamento da malignidade mieloide e os resultados clínicos antes e depois de iniciar o tratamento com luspatercept
|
Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
|
Informações sobre transfusão - LTC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Descrever alterações na hemoglobina e no estado de independência transfusional.
|
Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
|
Duração do tratamento - Coorte LTC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Duração do tratamento com luspatercept
|
Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Até 8 anos
|
Resumir os resultados relatados pelo paciente (incluindo, por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL)) e resultados econômicos, e sua associação com as características do paciente, regimes de tratamento e resultados clínicos
|
Até 8 anos
|
|
Estudos Correlativos
Prazo: Até 8 anos
|
Realize estudos correlativos moleculares e celulares em amostras de sangue/medula óssea e células epiteliais orais.
|
Até 8 anos
|
|
Dados demográficos e características clínicas dos pacientes - LTC
Prazo: Linha de base
|
Descrever dados demográficos, características basais e resultados clínicos dos pacientes tratados com luspatercept
|
Linha de base
|
|
Motivo da descontinuação do tratamento – LTC
Prazo: Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Descrever as razões para a descontinuação do tratamento com luspatercept
|
Mínimo de 3 meses após a data do índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios mieloproliferativos
- Síndrome
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mielofibrose Primária
- Hematínica
- Luspatercept
Outros números de identificação do estudo
- AZA-MDS-006
- Connect® MDS/AML Registry (Outro identificador: BMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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