Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komfortní kontrola kanyl pro monitorování CO2 s přívodem kyslíku

6. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem tohoto testu je vyhodnotit úroveň pohodlí několika modelových konfigurací kanyly Smart CapnoLine plus Test se zaměřuje na pohodlí / nepohodlí generované zařízením, zejména díky hadičkám kolem uší a na kůži obličeje, samotné kanyle (zejména v nosních dírkách a okolí úst) a zápach.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento test porovnává 4 modely po dobu až 3 dnů každý a 2 modely s dobou trvání až 24 hodin. Každý subjekt otestuje modely a poskytne zpětnou vazbu v předem definovaných časech během testu. Během testu a podle prvotního výsledku se může tým rozhodnout zkrátit dobu trvání testu.

Testovací personál bude zahrnovat dermatologa a technického zástupce, který bude dohlížet na test za účelem sledování a kontroly požadovaného výkonu subjektů podle protokolu testu a relevantních výsledků. Během testu bude dermatolog sledovat jakoukoli neočekávanou kožní reakci nebo nepohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 62917
        • The Israeli Institute for skin reaserch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Muži a ženy
  • Věk 50-85 let
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s citlivostí na některý z produktů nebo jeho složku
  • Subjekty s citlivostí na přípravu pro testování bakteriálního plaku
  • Subjekty, které jsou léčeny protizánětlivou antihistaminikovou léčbou kortikosteroidy
  • Subjekty, které jsou léčeny antitrombotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Model 1
Zařízení – Vzorková linka O2/CO2 ústní/nosní kanyly – Oridion smart CapnoLine® H Plus s klínovou kanylou
Přístroj: Oridion Smart CapnoLine® H Plus s klínovou kanylou
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 1
ACTIVE_COMPARATOR: Model 2
Zařízení -O2/CO2 Vzorková linka ústní/nosní kanyly-Oridion smart CapnoLine® Plus s kanylou bez zaklínění
Přístroj: Oridion Smart CapnoLine® Plus s kanylou bez klínu
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 2
ACTIVE_COMPARATOR: Model 3
Zařízení – Experimentální vzorková linka Model 3
Přístroj: Experimentální vzorková linie Model 3
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 3
ACTIVE_COMPARATOR: Model 4
Zařízení - Experimentální vzorková linka Model 4
Přístroj: Experimentální vzorková linie Model 4
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 4
ACTIVE_COMPARATOR: Model 5
Zařízení - Experimentální vzorková linka Model 5
Přístroj: Experimentální vzorková linie Model 5
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 5
ACTIVE_COMPARATOR: Model 6
Zařízení – kanyla O2/CO2 s luerem samice (Westmed comfort plus #0504)
Přístroj: Kanyla O2/CO2 s luerem samice (Westmed comfort plus #0504)
Subjekty posoudí úroveň pohodlí různých kanyl
Ostatní jména:
  • Test použitelnosti pro rameno 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komfortu pomocí sebeúvodního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Měření komfortu na stupnici 1-7, kde 1 = nepohodlné, 7 = velmi pohodlné Údaje budou vykazovány pomocí sebezaváděcích dotazníků v různých časových intervalech
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komfortu pomocí vlastního úvodního dotazníku - výpočty
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný komfort bude vypočítán pro každý časový interval a pro celé období. Hodnoty nemají žádné jednotky, jedná se o subjektivní hodnocení a ne o naměřenou klinickou hodnotu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Spolupracovníci

Institute for Skin Research, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Brenner, Prof., The Israeli Institute for Skin Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDT17070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohodlné nošení

Klinické studie na Oridion Smart CapnoLine® H Plus s klínovou kanylou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit