Hodnocení tloušťky femtosekundové laserové klapky FS200 po LASIK

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pro zařazení potenciálního pacienta do studie do studie jsou uvedeny následující požadavky:

• Muž nebo žena v dobrém celkovém zdravotním stavu, v době předoperačního vyšetření starší 18 let
• Pacient musí být schopen číst, chápat a musí být ochoten poskytnout HIPPA a informovaný souhlas
• Pacient plánuje podstoupit oboustranný zákrok LASIK
• Obě oči musí mít zjevnou refrakční vadu od -1,00 do -7,00 D sférického ekvivalentu s refrakčním astigmatismem menším nebo rovným 3,00 D, jak je vyjádřeno ve tvaru brýlí mínus cylindr.
• Obě oči musí mít BSCVA 20/25 nebo lepší
• Obě oči musí vykazovat refrakční stabilitu potvrzenou klinickými záznamy nebo předchozími brýlemi. Refrakční stabilita musí být dokumentována změnou menší nebo rovnou 0,50 dioptrii za rok (koule a válec) nebo jak je dokumentováno klinickým posudkem zkoušejícího.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Níže jsou uvedena vylučovací kritéria pro studované pacienty v této studii:

• Pacient se známkami keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích
• Pacient vyžadující použití jakýchkoli očních kapek a/nebo léků do jednoho oka během období studie s výjimkou očních kapek a/nebo léků poskytnutých zkoušejícím
• Pacient s jakýmkoliv chirurgickým zákrokem během týdne před plánovanou operací LASIK
• Pacient s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním (tj. potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná)
• Pacient s anamnézou předchozího nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce šedého zákalu), klinicky významným očním onemocněním nebo abnormalitou (včetně mimo jiné nekontrolované klinicky významné blefaritidy, klinicky významné recidivující eroze rohovky, klinicky významného syndromu suchého oka, klinicky významného zákal čočky, známky klinicky významného traumatu (včetně zjizvení uvnitř zrakové osy) nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem v obou ocích
• Pacient s významnou anamnézou nebo současným důkazem zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie
• Pacient s anamnézou kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: nekontrolovaný diabetes, kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritidu
• Pacientka, která je těhotná, kojí, plánuje těhotenství během studie nebo si myslí, že by mohla být těhotná na začátku studie
• Aktuální účast nebo účast během 30 dnů před zahájením této studie ve studii výzkumu léků nebo jiného zkoumaného zařízení.