Bewertung der Post-LASIK-Flap-Dicke des FS200 Femtosekunden-Laser-Flaps

EINSCHLUSSKRITERIEN

Folgende Voraussetzungen gelten für die Aufnahme eines potenziellen Studienpatienten in die Studie:

• Mann oder Frau in gutem Allgemeinzustand, zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient muss in der Lage sein, HIPPA zu lesen, zu verstehen und bereit zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Der Patient plant, sich einem bilateralen LASIK-Verfahren zu unterziehen
• Beide Augen müssen einen offensichtlichen Brechungsfehler von -1,00 bis -7,00 dpt sphärischem Äquivalent mit weniger als oder gleich 3,00 dpt refraktivem Astigmatismus aufweisen, ausgedrückt in Brillenform minus Zylinder
• Beide Augen müssen einen BSCVA von 20/25 oder besser haben
• Beide Augen müssen eine refraktive Stabilität aufweisen, die durch klinische Aufzeichnungen oder vorherige Brillen bestätigt wurde. Die Refraktionsstabilität muss durch eine Änderung von weniger als oder gleich 0,50 Dioptrien pro Jahr (Sphäre und Zylinder) oder durch eine klinische Beurteilung durch den Prüfarzt dokumentiert werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ausschlusskriterien für Studienpatienten in dieser Studie sind:

• Ein Patient mit Anzeichen von Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeit oder abnormaler Videokeratographie in einem der Augen
• Ein Patient, der während des Studienzeitraums die Verwendung von Augentropfen und/oder Medikamenten in beiden Augen benötigt, mit Ausnahme von Augentropfen und/oder Medikamenten, die vom Prüfarzt bereitgestellt werden
• Ein Patient, der sich innerhalb einer Woche vor der geplanten LASIK-Operation einem chirurgischen Eingriff unterzieht
• Ein Patient mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung (d. h. ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist)
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation (einschließlich Kataraktextraktion), einer klinisch signifikanten Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte klinisch signifikante Blepharitis, klinisch signifikante wiederkehrende Hornhauterosion, klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, klinisch signifikant Linsentrübung, Anzeichen eines klinisch signifikanten Traumas (einschließlich Narbenbildung innerhalb der Sehachse) oder Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom in einem der Augen
• Ein Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: unkontrollierter Diabetes, kollagene Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheit, okulärer Herpes zoster oder simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu instabilen Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus und rheumatoider Arthritis
• Eine Patientin, die schwanger ist, stillt, während der Studie eine Schwangerschaft plant oder zu Beginn der Studie glaubt, schwanger zu sein
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder anderen Prüfgeräten.