Evaluering af post-LASIK flap tykkelsen af ​​FS200 femtosekund laser flap

INKLUSIONSKRITERIER

Følgende er krav til en potentiel undersøgelsespatients inklusion i undersøgelsen:

• Mand eller kvinde med et godt generelt helbred, 18 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse
• Patienten skal kunne læse, forstå og være villig til at give HIPPA og informeret samtykke
• Patienten planlægger at gennemgå en bilateral LASIK-procedure
• Begge øjne skal have en åbenlys brydningsfejl fra -1,00 til -7,00D sfærisk ækvivalent med mindre end eller lig med 3,00 D af brydningsastigmatisme som udtrykt i brille minus cylinderform
• Begge øjne skal have en BSCVA på 20/25 eller bedre
• Begge øjne skal udvise refraktiv stabilitet bekræftet af kliniske optegnelser eller tidligere briller. Brydningsstabiliteten skal dokumenteres ved en ændring på mindre end eller lig med 0,50 dioptri pr. år (kugle og cylinder) eller som dokumenteret ved klinisk vurdering af investigator.

EXKLUSIONSKRITERIER

Følgende er eksklusionskriterier for undersøgelsespatienter i denne undersøgelse:

• En patient med tegn på keratoconus, hornhindeuregelmæssighed eller unormal videokeratografi i begge øjne
• En patient, der kræver brug af øjendråber og/eller medicin i begge øjne i løbet af undersøgelsesperioden med undtagelse af øjendråber og/eller medicin leveret af investigator
• En patient, der skal have et kirurgisk indgreb inden for en uge forud for den planlagte LASIK-operation
• En patient med ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret)
• En patient med en anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder kataraktekstraktion), klinisk signifikant oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret klinisk signifikant blepharitis, klinisk signifikant tilbagevendende hornhindeerosion, klinisk signifikant øjentørresyndrom, klinisk signifikant linseopacitet, tegn på klinisk signifikant traume (inklusive ardannelse inde i den visuelle akse) eller tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom i begge øjne
• En patient med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• En patient med en historie med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: ukontrolleret diabetes, kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inklusive, men ikke begrænset) til ustabile skjoldbruskkirtellidelser og diabetes), lupus og reumatoid arthritis
• En kvindelig patient, der er gravid, ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller tror, ​​hun kan være gravid ved starten af ​​undersøgelsen
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel- eller andet forskningsudstyrsstudie.