Evaluering av post-LASIK klafftykkelsen til FS200 femtosekund laserklaff
24. januar 2013 oppdatert av: Durrie Vision
En enkeltsenter prospektiv evaluering av post-LASIK klafftykkelsen til FS200 femtosekund laserklaff
Hensikten med denne studien er å dokumentere den programmerte klafftykkelsen til oppnådd klafftykkelse ved å bruke FS200 femtosekundlaseren ved utførelse av LASIK-prosedyren.
FS200 femtosekundlaseren er en presisjonskirurgisk enhet som brukes til å lage en klaff i en FDA-godkjent LASIK-prosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere tykkelsen på hornhinneklaffen opprettet med FS 200 Femtosekund-laserklaffen under LASIK-prosedyren ved bruk av Visante og OptiVue OCT-ultralydapparatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Durrie Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Følgende er krav for en potensiell studiepasients inkludering i studien:
- Mann eller kvinne med god generell helse, 18 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen
- Pasienten må kunne lese, forstå og være villig til å gi HIPPA og informert samtykke
- Pasienten planlegger å gjennomgå en bilateral LASIK-prosedyre
- Begge øyne må ha en åpenbar brytningsfeil fra -1,00 til -7,00D sfærisk ekvivalent med mindre enn eller lik 3,00 D brytningsastigmatisme som uttrykt i brille minus sylinderform
- Begge øynene må ha en BSCVA på 20/25 eller bedre
- Begge øynene må vise brytningsstabilitet bekreftet av kliniske journaler eller tidligere briller. Brytningsstabilitet skal dokumenteres ved en endring på mindre enn eller lik 0,50 dioptri per år (sfære og sylinder) eller som dokumentert ved klinisk vurdering av utrederen.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Følgende er eksklusjonskriterier for studiepasienter i denne studien:
- En pasient med tegn på keratokonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene
- En pasient som krever bruk av øyedråper og/eller medisin(er) i et av øynene i løpet av studieperioden, med unntak av øyedråper og/eller medisiner levert av etterforskeren
- En pasient som har et kirurgisk inngrep innen en uke før den planlagte LASIK-operasjonen
- En pasient med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom (dvs. en potensiell pasient der behandlingen for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert)
- En pasient med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), klinisk signifikant oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert klinisk signifikant blefaritt, klinisk signifikant tilbakevendende hornhinneerosjon, klinisk signifikant tørre øyesyndrom, klinisk signifikant linseopasitet, tegn på klinisk signifikant traume (inkludert arrdannelse inne i synsaksen), eller tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom i begge øynene
- En pasient med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- En pasient med en historie med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: ukontrollert diabetes, kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt
- En kvinnelig pasient som er gravid, ammer, planlegger en graviditet under studien, eller tror hun kan være gravid ved starten av studien
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FS200 femtosekundlaser
LASIK-klaffen vil bli laget ved hjelp av FS200 Femtosecond Laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klafftykkelse
Tidsramme: 1 uke postoperativt besøk
|
Klafftykkelsen vil bli målt en uke postoperativt med Visante OCT og Optivue OCT-enhetene
|
1 uke postoperativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukorrigert synsskarphet 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Tidsramme: Postoperativt 1 måned
|
Endring i ukorrigert synsskarphet vil bli målt 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Postoperativt 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilfredshetsundersøkelse over tid
Tidsramme: Postoperativt dag 1, uke 1, måned 1
|
Spørreskjemaet vil bli administrert for å evaluere den generelle pasienttilfredsheten postoperativt
|
Postoperativt dag 1, uke 1, måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FT-FS200-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .