Оценка толщины лоскута после операции LASIK фемтосекундным лазерным лоскутом FS200

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Ниже приведены требования для включения потенциального исследуемого пациента в исследование:

• Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, возраст 18 лет и старше на момент предоперационного обследования
• Пациент должен уметь читать, понимать и быть готовым дать HIPPA и информированное согласие.
• Пациент планирует пройти двустороннюю процедуру LASIK
• Оба глаза должны иметь явную ошибку рефракции от -1,00 до -7,00 дптр в сферическом эквиваленте с рефракционным астигматизмом менее или равным 3,00 дптр, выраженным в форме очков минус цилиндр.
• Оба глаза должны иметь BSCVA 20/25 или выше.
• Оба глаза должны демонстрировать рефракционную стабильность, подтвержденную клиническими записями или предыдущими очками. Рефракционная стабильность должна быть подтверждена изменением менее или равным 0,50 диоптрии в год (сфера и цилиндр) или подтверждена клинической оценкой исследователя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Ниже приведены критерии исключения пациентов из этого исследования:

• Пациент с признаками кератоконуса, неравномерностью роговицы или аномальной видеокератографией на любом глазу.
• Пациент, нуждающийся в использовании любых глазных капель и/или лекарств в любом глазу в течение периода исследования, за исключением глазных капель и/или лекарств, предоставленных исследователем.
• Пациент, перенесший какую-либо хирургическую процедуру в течение недели, предшествующей запланированной операции LASIK.
• Пациент с любым НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМ системным заболеванием (т.е. потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована)
• Пациент с предшествующей внутриглазной хирургией или хирургией роговицы (включая экстракцию катаракты), клинически значимым офтальмологическим заболеванием или аномалией (включая, помимо прочего, неконтролируемый клинически значимый блефарит, клинически значимую рецидивирующую эрозию роговицы, клинически значимый синдром сухого глаза, клинически значимую помутнение хрусталика, признаки клинически значимой травмы (включая рубцевание внутри зрительной оси) или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме в любом глазу
• Пациент со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Пациент с любым из следующих заболеваний или любым другим состоянием, которое может повлиять на заживление ран: неконтролируемый диабет, заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий лишай или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, но не ограничиваясь к нестабильным заболеваниям щитовидной железы и диабету), волчанке и ревматоидному артриту
• Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью, планирует беременность во время исследования или думает, что может быть беременна в начале исследования.
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств или других экспериментальных устройств.