Valutazione dello spessore del lembo post-LASIK del lembo laser a femtosecondi FS200

CRITERIO DI INCLUSIONE

Di seguito sono riportati i requisiti per l'inclusione nello studio di un potenziale paziente dello studio:

• Maschio o femmina in buone condizioni di salute generale, di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita preoperatoria
• Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e disposto a fornire HIPPA e consenso informato
• Il paziente sta pianificando di sottoporsi a una procedura LASIK bilaterale
• Entrambi gli occhi devono avere un errore di rifrazione manifesto da -1,00 a -7,00 D equivalente sferico con un astigmatismo refrattivo minore o uguale a 3,00 D come espresso in forma di occhiali meno cilindro
• Entrambi gli occhi devono avere un BSCVA di 20/25 o superiore
• Entrambi gli occhi devono dimostrare stabilità refrattiva confermata da cartelle cliniche o occhiali precedenti. La stabilità refrattiva deve essere documentata da una variazione inferiore o uguale a 0,50 diottrie all'anno (sfera e cilindro) o come documentata dal giudizio clinico dello sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I seguenti sono criteri di esclusione per i pazienti dello studio in questo studio:

• Un paziente con evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anormale in entrambi gli occhi
• Un paziente che richiede l'uso di gocce oculari e/o farmaci in entrambi gli occhi durante il periodo dello studio, ad eccezione delle gocce oculari e/o dei farmaci forniti dallo sperimentatore
• Un paziente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico entro una settimana prima dell'intervento LASIK programmato
• Un paziente con qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA (ovvero un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata)
• Un paziente con una storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta), malattia oftalmica clinicamente significativa o anormalità (incluse, ma non limitate a, blefarite non controllata clinicamente significativa, erosione corneale ricorrente clinicamente significativa, sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa, sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa opacità del cristallino, evidenza di trauma clinicamente significativo (comprese cicatrici all'interno dell'asse visivo) o evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo stretto in entrambi gli occhi
• Un paziente con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Un paziente con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: diabete non controllato, malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a a disturbi della tiroide instabile e diabete), lupus e artrite reumatoide
• Una paziente che è incinta, allatta, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o pensa di poter essere incinta all'inizio dello studio
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio di ricerca su farmaci o altri dispositivi sperimentali.