FS200 femtosekundin laserläpän LASIK-läppäpaksuuden arviointi
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Durrie Vision
Yhden keskuksen tuleva arvio FS200 femtosekundin laserläpän LASIK-läpän paksuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ohjelmoitu läpän paksuus saavutettuun läpän paksuuteen käyttämällä FS200 femtosekunnin laseria LASIK-toimenpiteen suorittamisessa.
FS200 Femtosecond laser on tarkkuuskirurginen laite, jota käytetään luomaan läppä FDA:n hyväksymässä LASIK-toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FS 200 Femtosecond -laserläpällä LASIK-toimenpiteen aikana luodun sarveiskalvoläpän paksuutta Visante- ja OptiVue OCT -ultraäänilaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Seuraavat ovat vaatimukset mahdollisen tutkimuspotilaan osallistumiselle tutkimukseen:
- Hyvän yleiskuntoinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen leikkausta
- Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan HIPPA ja tietoinen suostumus
- Potilas suunnittelee kahdenvälistä LASIK-menettelyä
- Molemmilla silmillä on oltava ilmeinen taitevirhe välillä -1,00 - -7,00 D pallomainen ekvivalentti ja enintään 3,00 D taitekykyinen astigmatismi ilmaistuna silmälasien miinus sylinterin muodossa
- Molempien silmien BSCVA:n on oltava 20/25 tai parempi
- Molemmilla silmillä on oltava taittostabiilisuus, joka on vahvistettu kliinisillä tiedoilla tai aikaisemmilla silmälaseilla. Taitestabiilius on dokumentoitava muutoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,50 diopteria vuodessa (pallo ja sylinteri) tai tutkijan kliinisen arvion mukaan.
POISTAMISKRITEERIT
Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit tutkimuspotilaille tässä tutkimuksessa:
- Potilas, jolla on merkkejä keratokonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä
- Potilas, joka tarvitsee silmätippoja ja/tai lääkkeitä jommassakummassa silmässä tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkijan toimittamia silmätippoja ja/tai lääkkeitä
- Potilaalle, jolle on tehty jokin kirurginen toimenpide suunniteltua LASIK-leikkausta edeltävän viikon sisällä
- Potilas, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus (eli mahdollinen potilas, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut)
- Potilas, jolla on aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon kliinisesti merkittävä blefariitti, kliinisesti merkittävä toistuva sarveiskalvon eroosio, kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyysoireyhtymä, kliinisesti merkittävä linssin sameus, todisteet kliinisesti merkittävästä traumasta (mukaan lukien arpeutuminen näköakselin sisällä) tai todisteet glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan kummassakin silmässä
- Potilaalla, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Potilas, jolla on ollut jokin seuraavista sairaustiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: hallitsematon diabetes, kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epävakaat kilpirauhasen vajaatoiminta ja diabetes), lupus ja nivelreuma
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai uskoo olevansa raskaana tutkimuksen alussa
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muu tutkimuslaitetutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FS200 Femtosekundin laser
LASIK-läppä luodaan FS200 Femtosecond Laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko Leikkauksen jälkeinen käynti
|
Läpän paksuus mitataan viikon kuluttua leikkauksesta Visante OCT- ja Optivue OCT -laitteilla
|
1 viikko Leikkauksen jälkeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden muutos mitataan 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyystutkimus ajan mittaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1
|
Tutkittavalla kyselylomakkeella arvioidaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, viikko 1, kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT-FS200-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .