Ocena grubości płatka po zabiegu LASIK płatka lasera femtosekundowego FS200
24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Durrie Vision
Jednoośrodkowa prospektywna ocena grubości płatka po zabiegu LASIK w przypadku lasera femtosekundowego FS200
Celem niniejszej pracy jest udokumentowanie zaprogramowanej grubości płatka do osiągniętej grubości płatka za pomocą lasera femtosekundowego FS200 podczas wykonywania zabiegu LASIK.
Laser femtosekundowy FS200 to precyzyjne urządzenie chirurgiczne, które służy do tworzenia płatka w procedurze LASIK zatwierdzonej przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena grubości płatka rogówki utworzonego płatkiem lasera femtosekundowego FS 200 podczas zabiegu LASIK przy użyciu ultrasonografów Visante i OptiVue OCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Durrie Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące włączenia potencjalnego pacjenta do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przedoperacyjnego
- Pacjent musi być w stanie czytać ze zrozumieniem i być skłonny do wyrażenia HIPPA oraz świadomej zgody
- Pacjentka planuje poddać się obustronnemu zabiegowi LASIK
- Oba oczy muszą mieć oczywisty błąd refrakcji w zakresie od -1,00 do -7,00 D równoważnika sferycznego z astygmatyzmem refrakcyjnym mniejszym lub równym 3,00 D, wyrażonym w formie okular minus cylinder
- Oba oczy muszą mieć BSCVA 20/25 lub lepsze
- Oba oczy muszą wykazywać stabilność refrakcji potwierdzoną dokumentacją kliniczną lub wcześniejszymi okularami. Stabilność refrakcyjną należy udokumentować zmianą mniejszą lub równą 0,50 dioptrii rocznie (kula i cylinder) lub udokumentowaną oceną kliniczną badacza.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Poniżej przedstawiono kryteria wykluczenia dla pacjentów biorących udział w badaniu:
- Pacjent z objawami stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w którymkolwiek oku
- Pacjent wymagający stosowania jakichkolwiek kropli do oczu i/lub leków do któregokolwiek oka w okresie badania, z wyjątkiem kropli do oczu i/lub leków dostarczonych przez badacza
- Pacjent poddawany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu w ciągu tygodnia poprzedzającego planowaną operację LASIK
- Pacjent z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową (tj. potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana)
- Pacjent z wcześniejszą operacją wewnątrzgałkową lub rogówki (w tym usunięciem zaćmy), klinicznie istotną chorobą lub nieprawidłowością oka (w tym między innymi niekontrolowanym klinicznie istotnym zapaleniem powiek, klinicznie istotną nawracającą erozją rogówki, klinicznie istotnym zespołem suchego oka, klinicznie istotnym zmętnienie soczewki, dowód klinicznie istotnego urazu (w tym blizny wewnątrz osi widzenia) lub dowód na jaskrę lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania w którymkolwiek oku
- Pacjent ze znaczącą historią lub aktualnymi dowodami na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjent, u którego w przeszłości występował którykolwiek z poniższych schorzeń lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na gojenie się ran: niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka oczna, zaburzenia endokrynologiczne (w tym m.in. do niestabilnych zaburzeń tarczycy i cukrzycy), tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę w trakcie badania lub przypuszcza, że może być w ciąży na początku badania
- Aktualne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laser femtosekundowy FS200
Płat LASIK zostanie utworzony za pomocą lasera femtosekundowego FS200
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość klapy
Ramy czasowe: 1 Tydzień Wizyta pooperacyjna
|
Grubość płatka zostanie zmierzona tydzień po operacji za pomocą urządzeń Visante OCT i Optivue OCT
|
1 Tydzień Wizyta pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku zostanie zmierzona po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
|
Po operacji 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji pooperacyjnej w czasie
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 1, Tydzień 1, Miesiąc 1
|
Ankieta badana zostanie przeprowadzona w celu oceny ogólnej satysfakcji pacjenta po operacji
|
Po operacji Dzień 1, Tydzień 1, Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT-FS200-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .