Avaliação da espessura do retalho pós-LASIK do retalho de laser de femtosegundo FS200

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

A seguir estão os requisitos para a inclusão de um possível paciente do estudo no estudo:

• Homem ou mulher em bom estado geral de saúde, com 18 anos ou mais à data do exame pré-operatório
• O paciente deve ser capaz de ler, compreender e estar disposto a dar HIPPA e consentimento informado
• O paciente está planejando se submeter a um procedimento LASIK bilateral
• Ambos os olhos devem ter um erro refrativo manifesto de -1,00 a -7,00D equivalente esférico com menor ou igual a 3,00 D de astigmatismo refrativo, conforme expresso em óculos menos a forma cilíndrica
• Ambos os olhos devem ter um BSCVA de 20/25 ou melhor
• Ambos os olhos devem demonstrar estabilidade refrativa confirmada por registros clínicos ou óculos anteriores. A estabilidade refrativa deve ser documentada por uma alteração menor ou igual a 0,50 dioptria por ano (esfera e cilindro) ou conforme documentado por avaliação clínica do investigador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

A seguir estão os critérios de exclusão para pacientes do estudo neste estudo:

• Um paciente com evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos
• Um paciente que necessite do uso de qualquer colírio(s) e/ou medicamento(s) em qualquer um dos olhos durante o período do estudo, com exceção de colírios e/ou medicamentos fornecidos pelo investigador
• Um paciente submetido a qualquer procedimento cirúrgico dentro de uma semana antes da cirurgia LASIK programada
• Um paciente com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA (ou seja, um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada)
• Um paciente com histórico de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica clinicamente significativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite clinicamente significativa não controlada, erosão recorrente da córnea clinicamente significativa, síndrome do olho seco clinicamente significativa, síndrome do olho seco clinicamente significativa, opacidade do cristalino, evidência de trauma clinicamente significativo (incluindo cicatrizes dentro do eixo visual) ou evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito em qualquer um dos olhos
• Um paciente com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Um paciente com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: diabetes não controlada, doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros a distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatóide
• Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando, planejando uma gravidez durante o estudo ou pensa que pode estar grávida no início do estudo
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um estudo de pesquisa de drogas ou outro dispositivo de investigação.