Evaluación del grosor del colgajo post-LASIK del colgajo láser de femtosegundo FS200

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los siguientes son requisitos para la inclusión de un posible paciente en el estudio:

• Hombre o mujer en buen estado de salud general, mayor de 18 años en el momento del examen preoperatorio
• El paciente debe poder leer, comprender y estar dispuesto a dar HIPPA y consentimiento informado
• El paciente planea someterse a un procedimiento LASIK bilateral
• Ambos ojos deben tener un error refractivo manifiesto de -1,00 a -7,00 D equivalente esférico con menos o igual a 3,00 D de astigmatismo refractivo expresado en forma de anteojos menos cilindro
• Ambos ojos deben tener un BSCVA de 20/25 o mejor
• Ambos ojos deben demostrar estabilidad refractiva confirmada por historia clínica o anteojos previos. La estabilidad refractiva debe documentarse mediante un cambio menor o igual a 0,50 dioptrías por año (esfera y cilindro) o según lo documentado por el juicio clínico del investigador.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los siguientes son criterios de exclusión para los pacientes del estudio en este estudio:

• Un paciente con evidencia de queratocono, irregularidad corneal o videoqueratografía anormal en cualquiera de los ojos
• Un paciente que requiere el uso de gotas oculares y/o medicamentos en cualquiera de los ojos durante el período de estudio, con la excepción de gotas oculares y/o medicamentos proporcionados por el investigador.
• Un paciente que se somete a cualquier procedimiento quirúrgico dentro de la semana anterior a la cirugía LASIK programada
• Un paciente con cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA (es decir, un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no está estabilizada)
• Un paciente con antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, blefaritis clínicamente significativa no controlada, erosión corneal recurrente clínicamente significativa, síndrome de ojo seco clínicamente significativo, opacidad del cristalino, evidencia de trauma clínicamente significativo (incluyendo cicatrices dentro del eje visual), o evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho en cualquiera de los ojos
• Un paciente con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Un paciente con antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas, o cualquier otra condición que pueda afectar la cicatrización de heridas: diabetes no controlada, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zoster ocular o simplex, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, a trastornos tiroideos inestables y diabetes), lupus y artritis reumatoide
• Una paciente que está embarazada, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio o cree que puede estar embarazada al comienzo del estudio.
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un estudio de investigación de medicamentos u otro dispositivo de investigación.