Evaluatie van de Post-LASIK Flap Dikte van de FS200 Femtosecond Laser Flap

INSLUITINGSCRITERIA

Het volgende zijn vereisten voor opname van een potentiële onderzoekspatiënt in het onderzoek:

• Man of vrouw in goede algemene gezondheid, 18 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve onderzoek
• De patiënt moet kunnen lezen, begrijpen en bereid zijn om HIPPA en geïnformeerde toestemming te geven
• Patiënt is van plan een bilaterale LASIK-procedure te ondergaan
• Beide ogen moeten een duidelijke brekingsfout hebben van -1,00 tot -7,00 D bolvormig equivalent met minder dan of gelijk aan 3,00 D brekingsastigmatisme, uitgedrukt in bril minus cilindervorm
• Beide ogen moeten een BSCVA van 20/25 of beter hebben
• Beide ogen moeten brekingsstabiliteit vertonen, bevestigd door klinische gegevens of eerdere brillen. Brekingsstabiliteit moet worden gedocumenteerd door een verandering van minder dan of gelijk aan 0,50 dioptrie per jaar (bol en cilinder) of zoals gedocumenteerd door klinisch oordeel door de onderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA

Hieronder volgen uitsluitingscriteria voor studiepatiënten in deze studie:

• Een patiënt met tekenen van keratoconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale videokeratografie in beide ogen
• Een patiënt die het gebruik van oogdruppel(s) en/of medicatie(s) in beide ogen nodig heeft tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van oogdruppels en/of medicatie verstrekt door de onderzoeker
• Een patiënt die een chirurgische ingreep ondergaat binnen een week voorafgaand aan de geplande LASIK-operatie
• Een patiënt met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte (d.w.z. een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd)
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere intraoculaire of cornea-operatie (inclusief cataractextractie), klinisch significante oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde klinisch significante blefaritis, klinisch significante terugkerende cornea-erosie, klinisch significant droge-ogensyndroom, klinisch significante lensopaciteit, bewijs van klinisch significant trauma (waaronder littekens in de visuele as), of bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom in beide ogen
• Een patiënt met een significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen, of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: ongecontroleerde diabetes, collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes), lupus en reumatoïde artritis
• Een vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant tijdens het onderzoek, of denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn aan het begin van het onderzoek
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een onderzoek naar geneesmiddelen of andere onderzoeksapparatuur.