Studie bloku transverzální abdominis roviny (TAP) u dětí podstupujících hydrocelektomii a/nebo operaci opravy kýly (TAP)
24. července 2017 aktualizováno: Kaveh Aslani, MD
Účinnost bloku příčné břišní roviny (TAP) u dětí podstupujících hydrocelektomii a/nebo opravu kýly
Studie měří rozdíl v bolesti po úpravě kýly a/nebo hydrokély na základě místa vpichu lokální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie zahrne až 50 subjektů, u kterých je plánována elektivní hydrocelektomie a/nebo oprava kýly.
V Beaumont Health System je léčba pooperační bolesti u dětí řízena buď pomocí orálních/parenterálních opiátů a opiátových doplňků, chirurgem podávaných terénních bloků (instilace lokálních anestetik do obecné oblasti řezu) nebo pomocí regionálních technik (spinální, epidurální nebo blokády periferních nervů).
Navrhli jsme tuto studii, abychom zjistili, zda došlo ke zlepšení kvalitativní a kvantitativní kontroly pooperační bolesti u pacientů, kteří dostávali TAP blokádu, oproti peroperačnímu peri-inciznímu, chirurgem podávanému polnímu bloku.
Jakmile bude dán informovaný souhlas, bude každý pacient randomizován (jako když si hodíte mincí) buď do blokády transverzální roviny břicha (TAP Block), nebo do anestezie provedené chirurgem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 2-8 let
- Elektivní reparace tříselné kýly, reparace tříselné kýly peritoneoskopií a/nebo hydrocelektomií, která bude provedena v Centru dětské chirurgie, Beaumont Hospital, Royal Oak
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 a 2 (pacienti, kteří buď nemají žádné systémové onemocnění, nebo mírné systémové onemocnění, které je dobře kontrolováno, např. mírné astma)
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na studované léky
- Zápis do souběžné výzkumné studie
- Těhotné pacientky*
- Studenti/učenci/zaměstnanci*
- Mentálně postižení/kognitivně postižení*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAP
Zapsané subjekty obdrží TAP blok s 0,5 cc/kg 0,25% ropivakainu.
|
TAP Block bude anesteziologem proveden pod ultrazvukovým vedením pomocí přístroje Sonosite in-plane technikou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Místní infiltrační skupina
Zapsané subjekty obdrží lokální infiltraci 0,5 cc/kg 0,25% ropivakainu.
|
Chirurg podá lokální infiltraci 0,5 cc/kg 0,25% ropivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLACC: Škála hodnocení bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC)
Časové okno: Vstup do PACU
|
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry a Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), pětibodová tříbodová škála, která měří chování při bolesti na stupnici 0 - 2, jejichž sečtením je celkové skóre 0 - 10. K interpretaci bolesti se používá klinický úsudek.
Čím vyšší skóre na FLACC koreluje s vyšším skóre bolesti (0= žádné chování svědčící pro bolest a 10= pět chování svědčící pro významnou bolest).
Tato škála byla hodnocena zaslepenými registrovanými sestrami (RN) na jednotce pooperační anestezie (PACU) při přijetí na PACU.
|
Vstup do PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .