Poikittaisen vatsatason (TAP) lohkon tutkimus lapsilla, joille tehdään vesiselektomia ja/tai tyrän korjausleikkaus (TAP)
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kaveh Aslani, MD
Poikittaisen vatsatason (TAP) lohkon tehokkuus lapsilla, joille tehdään vesiselektomia ja/tai tyräkorjaus
Tutkimus mittaa eroa kivussa tyrän ja/tai hydrocelen korjauksen jälkeen paikallispuudutuksen pistoskohdan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen, prospektiiviseen, yksisokkoiseen, satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, joille on määrä tehdä elektiivinen vesiselektomia ja/tai tyrän korjaus.
Beaumont Health Systemissä lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hoidetaan joko oraalisilla/parenteraalisilla opiaateilla ja opiaattilisäaineilla, kirurgin antamilla kenttäsalpauksilla (paikallispuudutusaineen tiputtaminen viillon yleiselle alueelle) tai alueellisilla tekniikoilla (spinaalinen, epiduraalinen). tai ääreishermotukokset).
Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko TAP-salpausta saavilla potilailla parantunut laadullinen ja kvantitatiivinen postoperatiivisen kivun hallinta verrattuna intraoperatiiviseen leikkausväliin, kirurgin antamaan kenttäsalpaukseen.
Kun tietoinen suostumus on annettu, jokainen potilas satunnaistetaan (kuten kolikon kääntäminen) joko poikittaiseen vatsan tasoblokkiin (TAP Block) tai kirurgin antamaan anestesiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-8 vuotta
- Valinnainen nivustyrän korjaus, nivustyrän korjaus peritoneoskopialla ja/tai hydrocelektomia suoritetaan Lastenkirurgian keskustassa, Beaumont Hospital, Royal Oak
- American Society of Anesthesiologists -luokitukset 1 ja 2 (potilaat, joilla joko ei ole systeemistä sairautta tai lievä systeeminen sairaus, joka on hyvin hallinnassa, esim. lievä astma)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
- Ilmoittautuminen rinnakkaistutkimukseen
- raskaana olevat potilaat*
- Opiskelijat/harjoittelijat/henkilökunta*
- Henkisesti vammainen/kognitiivinen vamma*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAP-ryhmä
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat TAP-esteen, jossa on 0,5 cm3/kg 0,25 % ropivakaiinia.
|
TAP Block suoritetaan ultraääniohjauksessa Sonosite-laitteella anestesiologin in-plane-tekniikalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen soluttautumisryhmä
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan paikallista infiltraatiota 0,5 cm3/kg 0,25 % ropivakaiinia.
|
Kirurgi antaa paikallista infiltraatiota 0,5 cm3/kg 0,25 % ropivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLACC: Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen kivun arviointiasteikko (FLACC)
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun
|
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), viiden kohdan, kolmen pisteen asteikko, joka mittaa kipukäyttäytymistä asteikolla 0 - 2, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 10. Kliinistä harkintaa käytetään kivun tulkitsemiseen.
Mitä korkeampi FLACC-pistemäärä korreloi korkeamman kipupisteen kanssa (0 = ei kipuun viittaavaa käyttäytymistä ja 10 = viisi käyttäytymistä, jotka viittaavat merkittävään kipuun).
Tämän asteikon arvioivat sokkoutuneet postoperatiivisen anestesian hoitoyksikön (PACU) rekisteröidyt sairaanhoitajat (RNs) PACU:hun ottaessa.
|
Pääsy PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .