Untersuchung der Blockade der transversalen Abdominisebene (TAP) bei Kindern, die sich einer Hydrocelektomie und/oder Hernienoperation unterziehen (TAP)
24. Juli 2017 aktualisiert von: Kaveh Aslani, MD
Die Wirksamkeit der Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) bei Kindern, die sich einer Hydrocelektomie und/oder Hernienoperation unterziehen
Die Studie misst den Unterschied in den Schmerzen nach Hernien- und/oder Hydrocele-Reparatur basierend auf der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese monozentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, bei denen eine elektive Hydrocelektomie und/oder Hernienoperation geplant ist.
Bei Beaumont Health System wird die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern entweder über orale/parenterale Opiate und Opiatzusätze, vom Chirurgen verabreichte Feldblöcke (Einträufeln von Lokalanästhetika in den allgemeinen Bereich der Inzision) oder über regionale Techniken (spinal, epidural , oder periphere Nervenblockaden).
Wir haben diese Studie konzipiert, um festzustellen, ob es eine verbesserte qualitative und quantitative postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten gibt, die eine TAP-Blockierung erhalten, im Vergleich zu einer intraoperativen periinzisionalen, vom Chirurgen verabreichten Feldblockierung.
Sobald die Einverständniserklärung erteilt wurde, wird jeder Patient randomisiert (wie ein Münzwurf) entweder einer transversalen Abdominis-Plane-Blockierung (TAP-Blockierung) oder einer vom Chirurgen verabreichten Anästhesie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 2-8 Jahre
- Wahlweise Reparation eines Leistenbruchs, Reparation eines Leistenbruchs mit Peritoneoskopie und/oder Hydrocelektomie, die im Zentrum für Kinderchirurgie, Beaumont Hospital, Royal Oak, durchgeführt wird
- Klassifikation 1 und 2 des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (Patienten, die entweder keine systemische Erkrankung oder eine leichte systemische Erkrankung haben, die gut kontrolliert ist, z. leichtes Asthma)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
- Einschreibung in gleichzeitige Forschungsstudie
- Schwangere Patientinnen*
- Studenten/Auszubildende/Mitarbeiter*
- Geistig behindert/kognitiv beeinträchtigt*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TAP-Gruppe
Eingeschriebene Probanden erhalten einen TAP-Block mit 0,5 cc/kg 0,25 % Ropivacain.
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Der TAP-Block wird unter Ultraschallkontrolle über das Sonosite-Gerät mit einer In-Plane-Technik durch den Anästhesisten durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltrationsgruppe
Eingeschriebene Probanden erhalten eine lokale Infiltration von 0,5 cc/kg 0,25 % Ropivacain.
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Lokale Infiltration von 0,5 cc/kg 0,25 % Ropivacain wird vom Chirurgen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC)
Zeitfenster: Aufnahme in PACU
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), eine Fünf-Punkte-Drei-Punkte-Skala, die das Schmerzverhalten auf einer Skala von 0 bis 2 misst, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 zu ergeben. 10. Klinisches Urteilsvermögen wird verwendet, um Schmerzen zu interpretieren.
Je höher die Punktzahl auf dem FLACC korreliert mit einer höheren Schmerzpunktzahl (0 = keine Verhaltensweisen, die auf Schmerzen hinweisen, und 10 = fünf Verhaltensweisen, die auf erhebliche Schmerzen hinweisen).
Diese Skala wurde von verblindeten postoperativen Anästhesiepflegeeinheiten (PACU) Registered Nurses (RNs) bei der Aufnahme in die PACU bewertet.
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Aufnahme in PACU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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