Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Transverse Abdominis Plane (TAP) blokk hos barn som gjennomgår hydrocelelectomi og/eller brokkreparasjonskirurgi (TAP)

24. juli 2017 oppdatert av: Kaveh Aslani, MD

Effekten av TAP-blokk (Transverse Abdominis Plane) hos barn som gjennomgår hydrocelektomi og/eller brokkreparasjon

Studien måler forskjellen i smerte etter brokk og/eller hydrocele-reparasjon basert på injeksjonsstedet for lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, prospektive, enkeltblinde, randomiserte studien vil registrere opptil 50 forsøkspersoner som er planlagt for elektiv hydrocelektomi og/eller brokkreparasjon. Hos Beaumont Health System administreres postoperativ smertebehandling hos barn enten via orale/parenterale opiater og opiattilskudd, kirurg-administrerte feltblokker (instillasjon av lokalbedøvelse i det generelle snittområdet), eller via regionale teknikker (spinal, epidural) eller perifere nerveblokker). Vi har designet denne studien for å avgjøre om det er forbedret kvalitativ og kvantitativ postoperativ smertekontroll hos pasienter som får TAP-blokk versus intraoperativ peri-incisional feltblokk administrert av kirurg. Når informert samtykke er gitt, vil hver pasient bli randomisert (som flip of coin) til enten Transverse Abdominis Plane Block (TAP Block) eller kirurg administrert anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 2-8 år
  • Elektiv reparasjon av lyskebrokk, reparasjon av lyskebrokk med peritoneoskopi og/eller hydrocelectomi som skal utføres i Center for Children's Surgery, Beaumont Hospital, Royal Oak
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1 og 2 (pasienter som enten ikke har noen systemisk sykdom eller mild systemisk sykdom som er godt kontrollert, f.eks. mild astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot studiemedisiner
  • Påmelding til samtidig forskningsstudie
  • Gravide pasienter*
  • Studenter/praktikanter/ansatte*
  • Psykisk funksjonshemmet/kognitivt svekket*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAP Group
Registrerte forsøkspersoner vil motta en TAP-blokk med 0,5 cc/kg 0,25 % ropivakain.
Fremgangsmåte: TAP-blokk
TAP Block vil bli utført under ultralydveiledning via Sonosite-enhet med en in-plane-teknikk av anestesilegen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsgruppe
Registrerte forsøkspersoner vil motta vil motta lokal infiltrasjon på 0,5 cc/kg 0,25 % ropivakain.
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjon
Lokal infiltrasjon på 0,5 cc/kg 0,25 % ropivakain vil bli administrert av kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC: Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt- og trøsteskala for smertevurdering (FLACC)
Tidsramme: Opptak til PACU
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), en fem-element, tre punkts skala som måler smerteatferd på en skala fra 0 - 2 som summeres til å gi en total poengsum på 0 - 10. Klinisk skjønn brukes til å tolke smerte. Jo høyere poengsum på FLACC korrelerer med en høyere smertescore (0= ingen atferd som indikerer smerte og 10= fem atferd som indikerer betydelig smerte). Denne skalaen ble evaluert av blindede postoperative anestesiomsorgsenhet (PACU) registrerte sykepleiere (RNs) ved innleggelse til PACU.
Opptak til PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaveh Aslani, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på TAP-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere