Изучение блокады поперечной плоскости живота (TAP) у детей, перенесших гидроцелэктомию и/или операцию по пластике грыжи (TAP)
24 июля 2017 г. обновлено: Kaveh Aslani, MD
Эффективность блокады поперечной плоскости живота (ТАП) у детей, перенесших гидроцелэктомию и/или герниопластику
Исследование измеряет разницу в боли после пластики грыжи и/или гидроцеле в зависимости от места инъекции местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом проспективном одиночном слепом рандомизированном исследовании примут участие до 50 субъектов, которым запланирована плановая гидроцелэктомия и/или пластика грыжи.
В Beaumont Health System послеоперационное обезболивание у детей осуществляется либо с помощью пероральных/парентеральных опиатов и опиоидных добавок, полевых блокад, проводимых хирургом (инстилляции местных анестетиков в общую область разреза), либо с помощью регионарных методов (спинальная, эпидуральная анестезия). или блокады периферических нервов).
Мы разработали это исследование, чтобы определить, улучшается ли качественный и количественный послеоперационный контроль боли у пациентов, получающих ТАР-блокаду, по сравнению с интраоперационной периинцизионной полевой блокадой, проводимой хирургом.
После получения информированного согласия каждый пациент будет рандомизирован (как подбрасывание монеты) либо для поперечной блокады брюшной полости (блок TAP), либо для введения хирургом анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 2-8 лет
- Плановая пластика паховой грыжи, пластика паховой грыжи с перитонеоскопией и/или гидроцелэктомией в Центре детской хирургии больницы Бомонт, Ройал-Оук
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 и 2 (пациенты, у которых либо нет системного заболевания, либо легкое системное заболевание, которое хорошо контролируется, например. легкая астма)
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- Зачисление в параллельное исследование
- Беременные пациенты*
- Студенты/стажеры/сотрудники*
- Умственно отсталые/когнитивные нарушения*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАП Групп
Зарегистрированные субъекты получат TAP-блок с 0,5 см3/кг 0,25% ропивакаина.
|
TAP-блок будет выполняться анестезиологом под ультразвуковым контролем с помощью устройства Sonosite в плоскости.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная группа проникновения
Зарегистрированные субъекты получат местную инфильтрацию 0,5 см3/кг 0,25% ропивакаина.
|
Хирург проводит местную инфильтрацию 0,5 см3/кг 0,25% ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FLACC: Шкала оценки боли лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC)
Временное ограничение: Поступление в ПАКУ
|
FLACC: Шкала оценки боли лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC), состоящая из пяти пунктов, трехбалльная шкала, которая измеряет болевые ощущения по шкале от 0 до 2, которые в сумме дают общий балл 0 – 10. Клиническая оценка используется для интерпретации боли.
Более высокий балл по шкале FLACC коррелирует с более высоким баллом боли (0 = отсутствие действий, указывающих на боль, и 10 = пять действий, указывающих на сильную боль).
Эта шкала оценивалась дипломированными медсестрами послеоперационного отделения анестезии (PACU) вслепую при поступлении в PACU.
|
Поступление в ПАКУ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .