Undersøgelse af TAP-blok (Transverse Abdominis Plane) hos børn, der gennemgår hydrocelektomi og/eller brokreparationskirurgi (TAP)
24. juli 2017 opdateret af: Kaveh Aslani, MD
Effekten af TAP-blok (Transverse Abdominis Plane) hos børn, der gennemgår hydrocelektomi og/eller brokreparation
Undersøgelsen måler forskellen i smerte efter brok og/eller hydrocele-reparation baseret på stedet for lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkelt-center, prospektive, enkelt blinde, randomiserede undersøgelse vil optage op til 50 forsøgspersoner, som er planlagt til elektiv hydrocelektomi og/eller brokreparation.
Hos Beaumont Health System styres postoperativ smertebehandling hos børn enten via orale/parenterale opiater og opiattilskud, kirurg-administrerede feltblokke (instillation af lokalbedøvelse i det generelle snitområde) eller via regionale teknikker (spinal, epidural) eller perifere nerveblokke).
Vi har designet denne undersøgelse for at afgøre, om der er forbedret kvalitativ og kvantitativ postoperativ smertekontrol hos patienter, der modtager TAP-blok versus intraoperativ peri-incision, kirurg administreret feltblok.
Når informeret samtykke er givet, vil hver patient blive randomiseret (som flip of the coin) til enten Transverse Abdominis Plane Block (TAP Block) eller kirurg administreret anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 2-8 år
- Elektiv lyskebrokreparation, lyskebrokreparation med peritoneoskopi og/eller hydrocelektomi, der skal udføres i Center for Børnekirurgi, Beaumont Hospital, Royal Oak
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation 1 og 2 (patienter, der enten ikke har nogen systemisk sygdom eller mild systemisk sygdom, der er velkontrolleret, f.eks. mild astma)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
- Tilmelding til samtidig forskningsstudie
- Gravide patienter*
- Studerende/praktikanter/personale*
- Psykisk handicappet/kognitivt svækket*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAP Group
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en TAP-blok med 0,5 cc/kg 0,25 % ropivacain.
|
TAP Block vil blive udført under ultralydsvejledning via Sonosite-enhed med en in-plane-teknik af anæstesiologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrationsgruppe
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage lokal infiltration på 0,5 cc/kg 0,25 % ropivacain.
|
Lokal infiltration af 0,5 cc/kg 0,25 % ropivacain vil blive administreret af kirurgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC: Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd- og trøstningsskala for smertevurdering (FLACC)
Tidsramme: Optagelse i PACU
|
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), en fem-element, tre-punkts skala, der måler smerteadfærd på en skala fra 0 - 2, som summeres til at resultere i en samlet score på 0 - 10. Klinisk dømmekraft bruges til at fortolke smerte.
Jo højere score på FLACC korrelerer med en højere smertescore (0= ingen adfærd, der indikerer smerte og 10= fem adfærd, der indikerer signifikant smerte).
Denne skala blev evalueret af blindede postoperative anesthesia care unit (PACU) Registered Nurses (RN'er) ved indlæggelse på PACU.
|
Optagelse i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2012
Først opslået (SKØN)
2. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .