ハイドロセクトミーおよび/またはヘルニア修復手術を受ける小児における横腹面 (TAP) ブロックの研究 (TAP)
2017年7月24日 更新者：Kaveh Aslani, MD
ハイドロセクトミーおよび/またはヘルニア修復術を受ける小児における横腹面 (TAP) ブロックの有効性
研究は、局所麻酔注射の部位に基づいて、ヘルニアおよび/または水腫修復後の痛みの違いを測定します.
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、前向き、単一盲検、無作為化研究は、選択的水頭蓋切除術および/またはヘルニア修復が予定されている最大50人の被験者を登録します。
Beaumont Health System では、小児の術後疼痛管理は、経口/非経口アヘン剤およびアヘン剤補助剤、外科医によるフィールド ブロック (切開の一般的な領域への局所麻酔薬の点滴)、または局所技術 (脊椎、硬膜外) のいずれかによって管理されています。 、または末梢神経ブロック）。
この研究は、TAP ブロックと術中の切開創周囲外科医によるフィールド ブロックを受けた患者において、質的および量的な術後疼痛管理が改善されているかどうかを判断するために設計されました。
インフォームド コンセントが得られると、各患者は (コインを投げるように) 腹横筋ブロック (TAP ブロック) または外科医による麻酔のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～8歳のお子様
- 選択的鼠径ヘルニア修復、鼠径ヘルニア修復と腹腔鏡検査および/または水頭結節切除術は、ロイヤル オークのボーモント病院小児外科センターで行われます。
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 1 および 2 (全身疾患がないか、十分に管理されている軽度の全身疾患がある患者。 軽度の喘息）
除外基準:
- 薬を研究するためのアレルギーの病歴
- 並行研究への登録
- 妊娠中の患者*
- 学生・研修生・職員※
- 精神障害/認知障害*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タップグループ
登録された被験者は、0.5cc / kgの0.25％ロピバカインを含むTAPブロックを受けます。
|
TAPブロックは、麻酔科医による平面内技術を使用したSonositeデバイスを介した超音波ガイダンスの下で実行されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ローカル潜入グループ
登録された被験者は、0.5 cc / kgの0.25％ロピバカインの局所浸潤を受けます。
|
0.5 cc/kg の 0.25% ロピバカインの局所浸潤は、外科医によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLACC: 顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛み評価尺度 (FLACC)
時間枠：PACUへの入学
|
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC) は、合計スコアが 0 になるように 0 ～ 2 のスケールで痛みの行動を測定する 5 項目 3 点スケールです。 10. 痛みの解釈には臨床的判断が用いられる。
FLACC のスコアが高いほど、痛みのスコアが高くなります (0 = 痛みを示す行動なし、10 = 重大な痛みを示す 5 つの行動)。
この尺度は、PACU への入院時に盲検化された術後麻酔管理室 (PACU) 登録看護師 (RN) によって評価されました。
|
PACUへの入学
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kaveh Aslani, MD、Beaumont Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タップブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona募集