Badanie blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) u dzieci poddawanych hydrocelektomii i/lub chirurgii naprawczej przepukliny (TAP)
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kaveh Aslani, MD
Skuteczność blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) u dzieci poddawanych hydrocelektomii i/lub plastyce przepukliny
Badanie mierzy różnicę w bólu po operacji przepukliny i/lub wodniaka w zależności od miejsca wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych do 50 pacjentów, u których zaplanowano planową hydrocelektomię i/lub naprawę przepukliny.
W Beaumont Health System leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci odbywa się za pomocą doustnych/pozajelitowych opiatów i środków wspomagających opiaty, blokad terenowych podawanych przez chirurga (wkraplanie miejscowego środka znieczulającego w ogólny obszar nacięcia) lub technikami regionalnymi (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub blokady nerwów obwodowych).
Zaprojektowaliśmy to badanie, aby określić, czy istnieje lepsza jakościowa i ilościowa kontrola bólu pooperacyjnego u pacjentów otrzymujących blokadę TAP w porównaniu ze śródoperacyjną blokadą pooperacyjną wykonaną przez chirurga w okolicy nacięcia.
Po wyrażeniu świadomej zgody, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do grupy z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (blok TAP) lub do znieczulenia podanego przez chirurga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-8 lat
- Planowa operacja przepukliny pachwinowej, operacja przepukliny pachwinowej z peritoneoskopią i/lub hydrocelektomią do wykonania w Centrum Chirurgii Dziecięcej Szpitala Beaumont, Royal Oak
- Klasyfikacja stanu fizycznego 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (pacjenci, którzy nie mają choroby ogólnoustrojowej lub łagodna choroba ogólnoustrojowa, która jest dobrze kontrolowana, np. łagodna astma)
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na badane leki
- Zapisy na równoległe badania naukowe
- Pacjentki w ciąży*
- Studenci/stażyści/pracownicy*
- Niepełnosprawny umysłowo/upośledzony poznawczo*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAP
Zarejestrowani pacjenci otrzymają blok TAP z 0,5 cm3/kg 0,25% ropiwakainy.
|
Blokada TAP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG za pomocą urządzenia Sonosite techniką in-plane przez anestezjologa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna grupa infiltracyjna
Zarejestrowani pacjenci otrzymają miejscową infiltrację 0,5 cm3/kg 0,25% ropiwakainy.
|
Chirurg wykona miejscową infiltrację 0,5 cm3/kg 0,25% ropiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FLACC: Skala oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: Wstęp do PACU
|
FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), pięciopunktowa, trzypunktowa skala, która mierzy zachowania związane z bólem w skali od 0 do 2, które są sumowane, dając całkowity wynik 0 do 10. Do interpretacji bólu stosuje się ocenę kliniczną.
Im wyższy wynik na FLACC koreluje z wyższym wynikiem bólu (0 = brak zachowań wskazujących na ból i 10 = pięć zachowań wskazujących na znaczny ból).
Ta skala została oceniona przez zarejestrowane pielęgniarki (RNs) oddziałów anestezjologii pooperacyjnej (PACU) zaślepione przy przyjęciu do PACU.
|
Wstęp do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .