Estudio del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) en Niños Sometidos a Hidrocelectomía y/o Cirugía de Reparación de Hernia (TAP)
24 de julio de 2017 actualizado por: Kaveh Aslani, MD
La eficacia del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en niños sometidos a hidrocelectomía y/o reparación de hernia
El estudio mide la diferencia en el dolor después de la reparación de una hernia y/o hidrocele según el lugar de la inyección de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego, de un solo centro inscribirá hasta 50 sujetos programados para hidrocelectomía electiva y/o reparación de hernia.
En Beaumont Health System, el manejo del dolor posoperatorio en niños se maneja mediante opiáceos orales/parenterales y complementos de opiáceos, bloques de campo administrados por un cirujano (instilación de anestésicos locales en el área general de la incisión) o mediante técnicas regionales (espinal, epidural o bloqueos de nervios periféricos).
Hemos diseñado este estudio para determinar si hay un mejor control cualitativo y cuantitativo del dolor posoperatorio en pacientes que reciben bloqueo TAP versus bloqueo de campo intraoperatorio periincisional administrado por el cirujano.
Una vez que se haya otorgado el consentimiento informado, cada paciente será aleatorizado (como si fuera una moneda al aire) para recibir bloqueo del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP) o anestesia administrada por el cirujano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 8 años
- Reparación electiva de hernia inguinal, reparación de hernia inguinal con peritoneoscopia y/o hidrocelectomía a realizarse en el Centro de Cirugía Infantil, Beaumont Hospital, Royal Oak
- Clasificación 1 y 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (pacientes que no tienen una enfermedad sistémica o una enfermedad sistémica leve que está bien controlada, p. asma leve)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
- Inscripción en un estudio de investigación concurrente
- Pacientes embarazadas*
- Estudiantes/aprendices/personal*
- Discapacitados mentales/deficientes cognitivos*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TAP
Los sujetos inscritos recibirán un bloque TAP con 0,5 cc/kg de ropivacaína al 0,25 %.
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El bloque TAP se realizará bajo guía ecográfica a través del dispositivo Sonosite con una técnica en el plano por parte del anestesiólogo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infiltración local
Los sujetos inscritos recibirán una infiltración local de 0,5 cc/kg de ropivacaína al 0,25 %.
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El cirujano administrará una infiltración local de 0,5 cc/kg de ropivacaína al 0,25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FLACC: Escala de evaluación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Ingreso en la URPA
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FLACC: Escala de evaluación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), una escala de tres puntos de cinco ítems que mide el comportamiento del dolor en una escala de 0 a 2 que se suman para dar como resultado una puntuación total de 0 a 2 10. El juicio clínico se utiliza para interpretar el dolor.
Cuanto más alto sea el puntaje en FLACC, se correlaciona con un puntaje de dolor más alto (0 = ningún comportamiento indicativo de dolor y 10 = cinco comportamientos indicativos de dolor significativo).
Esta escala fue evaluada por enfermeras registradas (RN) de la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria (PACU) ciegas al ingreso a la PACU.
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Ingreso en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .