Estudo do Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) em Crianças Submetidas a Hidrocelectomia e/ou Cirurgia de Correção de Hérnia (TAP)
24 de julho de 2017 atualizado por: Kaveh Aslani, MD
A Eficácia do Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) em Crianças Submetidas a Hidrocelectomia e/ou Correção de Hérnia
O estudo mede a diferença na dor após o reparo de hérnia e/ou hidrocele com base no local da injeção de anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único, prospectivo, simples-cego e randomizado incluirá até 50 indivíduos agendados para hidrocelectomia eletiva e/ou reparo de hérnia.
No Beaumont Health System, o controle da dor pós-operatória em crianças é administrado por meio de opiáceos orais/parenterais e adjuntos opiáceos, bloqueios de campo administrados pelo cirurgião (instilação de anestésicos locais na área geral da incisão) ou por meio de técnicas regionais (espinal, epidural , ou bloqueios de nervos periféricos).
Nós projetamos este estudo para determinar se há melhor controle qualitativo e quantitativo da dor pós-operatória em pacientes que recebem bloqueio TAP versus bloqueio de campo intraoperatório peri-incisional administrado pelo cirurgião.
Uma vez que o consentimento informado tenha sido dado, cada paciente será randomizado (como cara ou coroa) para bloqueio do plano abdominal transverso (bloqueio TAP) ou anestesia administrada pelo cirurgião.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 8 anos de idade
- Correção eletiva de hérnia inguinal, correção de hérnia inguinal com peritoneoscopia e/ou hidrocelectomia a ser realizada no Centro de Cirurgia Infantil do Hospital Beaumont, Royal Oak
- Classificação de estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists (pacientes que não têm doença sistêmica ou doença sistêmica leve que está bem controlada, por ex. asma leve)
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- Inscrição em estudo de pesquisa concorrente
- Pacientes grávidas*
- Alunos/estagiários/funcionários*
- Deficientes mentais/deficientes cognitivos*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo TAP
Os indivíduos inscritos receberão um bloqueio TAP com 0,5cc/kg de ropivacaína a 0,25%.
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O bloqueio TAP será realizado sob orientação de ultrassom por meio do dispositivo Sonosite com uma técnica no plano pelo anestesiologista.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Infiltração Local
Os inscritos receberão infiltração local de 0,5 cc/kg de ropivacaína a 0,25%.
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A infiltração local de 0,5 cc/kg de ropivacaína a 0,25% será administrada pelo cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC)
Prazo: Admissão na SRPA
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), uma escala de cinco itens e três pontos que mede o comportamento da dor em uma escala de 0 a 2, que são somados para resultar em uma pontuação total de 0 - 10. O julgamento clínico é usado para interpretar a dor.
Quanto maior a pontuação no FLACC, maior o escore de dor (0= nenhum comportamento indicativo de dor e 10= cinco comportamentos indicativos de dor significativa).
Esta escala foi avaliada por enfermeiras registradas (RNs) da unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA) cegas na admissão na SRPA.
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Admissão na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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