Studio del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nei bambini sottoposti a idrocelectomia e/o chirurgia di riparazione dell'ernia (TAP)
24 luglio 2017 aggiornato da: Kaveh Aslani, MD
L'efficacia del blocco del piano addominale trasversale (TAP) nei bambini sottoposti a idrocelectomia e/o riparazione dell'ernia
Lo studio misura la differenza di dolore dopo la riparazione dell'ernia e/o dell'idrocele in base al sito di iniezione dell'anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato arruolerà fino a 50 soggetti che sono programmati per l'idrocelectomia e/o la riparazione dell'ernia elettiva.
Al Beaumont Health System, la gestione del dolore post-operatorio nei bambini viene gestita tramite oppiacei orali/parenterali e oppiacei aggiuntivi, blocchi di campo somministrati dal chirurgo (instillazione di anestetici locali nell'area generale dell'incisione) o tramite tecniche regionali (spinale, epidurale , o blocchi nervosi periferici).
Abbiamo progettato questo studio per determinare se esiste un migliore controllo del dolore post-operatorio qualitativo e quantitativo nei pazienti che ricevono il blocco TAP rispetto al blocco intraoperatorio peri-incisionale, somministrato dal chirurgo.
Una volta che è stato dato il consenso informato, ogni paziente verrà randomizzato (come il lancio della moneta) al blocco del piano addominale trasversale (blocco TAP) o all'anestesia somministrata dal chirurgo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 2-8 anni
- Riparazione elettiva dell'ernia inguinale, riparazione dell'ernia inguinale con peritoneoscopia e/o idrocelectomia da eseguire presso il Center for Children's Surgery, Beaumont Hospital, Royal Oak
- Classificazione dello stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (pazienti che non presentano alcuna malattia sistemica o una malattia sistemica lieve ben controllata, ad es. asma lieve)
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia per studiare i farmaci
- Iscrizione allo studio di ricerca concorrente
- Pazienti in gravidanza*
- Studenti/tirocinanti/personale*
- Disabili mentali/cognitivi*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo TAP
I soggetti iscritti riceveranno un blocco TAP con 0,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,25%.
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TAP Block verrà eseguito sotto guida ecografica tramite dispositivo Sonosite con una tecnica in-plane da parte dell'anestesista.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di infiltrazione locale
I soggetti iscritti riceveranno un'infiltrazione locale di 0,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,25%.
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Il chirurgo somministrerà un'infiltrazione locale di 0,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC)
Lasso di tempo: Ammissione in PACU
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FLACC: Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Pain Assessment Scale (FLACC), una scala di cinque elementi a tre punti che misura il comportamento del dolore su una scala da 0 a 2 che vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0 - 10. Il giudizio clinico viene utilizzato per interpretare il dolore.
Più alto è il punteggio sul FLACC correlato con un punteggio più alto del dolore (0= nessun comportamento indicativo di dolore e 10= cinque comportamenti indicativi di dolore significativo).
Questa scala è stata valutata da infermieri registrati (RN) dell'unità di cura dell'anestesia post-operatoria in cieco al momento del ricovero presso la PACU.
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Ammissione in PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaveh Aslani, MD, Beaumont Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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