Studie k posouzení analgetické účinnosti intravenózního lignokainu
3. října 2012 aktualizováno: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Vliv perioperačního systémového lignokainu na pooperační bolest u pacientů podstupujících výběrové otevřené operace břicha – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Primárním cílem této studie je analyzovat účinek peroperační systémové infuze lignokainu na pooperační bolest, pooperační nevolnost a zvracení a peroperační hladiny zánětlivých mediátorů u pacientů podstupujících elektivní otevřené břišní operace.
Sekundárními parametry, které budou během studie sledovány, je doba do průchodu flatusů a stolice po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin – A a B, kterým bude podávána intravenózní infuze lignokainu nebo fyziologického roztoku jako bolus 1,5 mg/kg v době intubace a následně infuze rychlostí 1,5 mg/kg/ hodin pokračovala po celou dobu operace a do jedné hodiny po ukončení.
Pooperační analgezie bude poskytována pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy poskytující morfin.
Skóre pooperační bolesti bude zaznamenáno bezprostředně po operaci a 6, 18, 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán počet požadavků na PCA a kumulativní spotřeba morfinu do 24 hodin po operaci.
Zaznamenává se výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Čas do prvního průchodu plynů a stolice po operaci bude zaznamenán.
Hladiny celkového počtu leukocytů, c-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu-6 (IL-6) budou zaznamenány před operací, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- podstupujících elektivní otevřené břišní operace
- patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I,II,III
Kritéria vyloučení:
- pacienti citliví na lignokain,
- pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s předoperačními změnami na elektrokardiogramu
- pacientů užívajících betablokátory
- pacientů užívajících dlouhodobě opioidy
- pacientů s funkčními poruchami střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intravenózní lignokain
Intravenózní lignokain se bude podávat jako bolus 1,5 mg/kg v době intubace s následnou infuzí rychlostí 1,5 mg/kg/h během operace a do jedné hodiny po operaci.
|
Intravenózní infuze lignokainu se podává v intraoperačním období a do jedné hodiny po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podáván jako bolus v době intubace a infuze fyziologického roztoku bude podávána pacientům v kontrolní skupině během operace a do jedné hodiny po operaci.
|
Intravenózní infuze lignokainu se podává v intraoperačním období a do jedné hodiny po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Skóre pooperační bolesti se u pacientů hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice v prvních 24 hodinách po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientem kontrolovaných požadavků na analgezii
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový počet, kolikrát pacient stiskne tlačítko požadavku na pumpě PCA.
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Zaznamenává se celková spotřeba morfia do 24 hodin po operaci.
|
do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hladiny zánětlivých mediátorů
Časové okno: v předoperačním období, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu celkového počtu leukocytů, C-reaktivního proteinu a hladin interleukinu-6 v předoperačním období, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci.
|
v předoperačním období, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
doba průchodu flatusů a stolic pooperačně
Časové okno: do pooperačního dne 7
|
Pooperační obnovení funkce střev bude hodnoceno podle doby prvního průchodu flatusu a stolice po operaci
|
do pooperačního dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Bolest, pooperační
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IEC No. : EC/2011/2/24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .