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Une étude pour évaluer l'efficacité analgésique de la lidocaïne intraveineuse

3 octobre 2012 mis à jour par: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effet de la lidocaïne systémique périopératoire sur la douleur postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales ouvertes électives - un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les principaux objectifs de cette étude sont d'analyser l'effet de la perfusion systémique périopératoire de lidocaïne sur la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires et les niveaux périopératoires de médiateurs inflammatoires chez les patients subissant des chirurgies abdominales ouvertes électives.

Les paramètres secondaires qui seront observés au cours de l'étude sont le temps de passage des flatulences et des selles en postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en deux groupes - A et B, pour recevoir une perfusion intraveineuse de lidocaïne ou de solution saline, respectivement, sous forme de bolus de 1,5 mg/kg au moment de l'intubation, suivi d'une perfusion à un débit de 1,5 mg/kg/ hr a continué tout au long de la chirurgie et jusqu'à une heure après l'opération. L'analgésie postopératoire sera assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) fournissant de la morphine. Les scores de douleur postopératoire seront notés en postopératoire immédiat et à 6, 18, 24 heures après la chirurgie. Le nombre de demandes de PCA et la consommation cumulée de morphine jusqu'à 24 heures après la chirurgie seront notés. L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires est enregistrée. Le temps de premier passage des flatulences et des selles postopératoires sera noté. Les niveaux de numération leucocytaire totale, de protéine C-réactive (CRP) et d'interleukine-6 ​​(IL-6) seront notés en préopératoire, en postopératoire immédiat et 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • subissant des chirurgies abdominales ouvertes électives
  • appartenant à l'American Society of Anesthesiologists (ASA) statut I, II, III

Critère d'exclusion:

  • les patients sensibles à la lidocaïne,
  • patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou présentant des modifications préopératoires à l'électrocardiogramme
  • patients sous bêtabloquants
  • patients prenant des opioïdes pendant une période prolongée
  • patients souffrant de troubles fonctionnels intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lidocaïne intraveineuse
La lidocaïne intraveineuse sera administrée sous forme de bolus de 1,5 mg/kg au moment de l'intubation, suivi d'une perfusion à raison de 1,5 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention et jusqu'à une heure après l'intervention.
Médicament: Lignocaïne intraveineuse
La perfusion intraveineuse de lidocaïne est administrée pendant la période peropératoire et jusqu'à une heure après la chirurgie.
Autres noms:
  • Lidocaïne, Xylocard
Comparateur placebo: solution saline normale
Une solution saline normale sera administrée sous forme de bolus au moment de l'intubation et une perfusion de solution saline administrée aux patients du groupe témoin pendant la chirurgie et jusqu'à une heure après la chirurgie.
Médicament: Lignocaïne intraveineuse
La perfusion intraveineuse de lidocaïne est administrée pendant la période peropératoire et jusqu'à une heure après la chirurgie.
Autres noms:
  • Lidocaïne, Xylocard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les scores de douleur postopératoire sont évalués chez les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique dans les premières 24 heures post-opératoires
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de demandes d'analgésie contrôlées par le patient
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le nombre total de fois où le patient appuie sur le bouton de demande de la pompe PCA est noté.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Quantité totale de morphine consommée
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La consommation totale de morphine jusqu'à 24 heures après la chirurgie est notée.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux périopératoires des médiateurs inflammatoires
Délai: en période préopératoire, post opératoire immédiat et 24 heures post opératoire
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du nombre total de leucocytes, de la protéine C-réactive et des niveaux d'interleukine-6 ​​dans la période préopératoire, postopératoire immédiate et 24 heures après la chirurgie.
en période préopératoire, post opératoire immédiat et 24 heures post opératoire
temps de passage des flatulences et des selles en postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 7
La récupération de la fonction intestinale postopératoire sera évaluée en notant l'heure du premier passage des flatulences et des selles après l'opération
jusqu'au jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC No. : EC/2011/2/24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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