Tutkimus suonensisäisen lignokaiinin analgeettisen tehon arvioimiseksi
keskiviikko 3. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Perioperatiivisen systeemisen lignokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään valinnaisia avoimia vatsaleikkauksia – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida perioperatiivisen systeemisen lignokaiiniinfuusion vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä tulehdusvälittäjien perioperatiivisiin tasoihin potilailla, joille tehdään elektiivisiä avovatsan leikkauksia.
Toissijaiset parametrit, joita tarkkaillaan tutkimuksen aikana, ovat aika flatusin ja ulosteiden poistumiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - A ja B, jotka saavat lignokaiinia tai suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona 1,5 mg/kg boluksena intubaatiohetkellä, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5 mg/kg/ tuntia jatkettiin koko leikkauksen ajan ja tuntiin asti leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgesia tarjotaan morfiinia sisältävän potilasohjatun analgesia (PCA) -pumpun avulla.
Postoperatiiviset kipupisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
PCA-tarpeiden määrä ja kumulatiivinen morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen merkitään muistiin.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan.
Leikkauksen jälkeisen ilmavatsan ja ulosteen ensimmäiseen poistumiseen kulunut aika merkitään muistiin.
Leukosyyttien kokonaismäärän, c-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasot mitataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaille potilaille
- valinnaisia avovatsan leikkauksia
- kuuluu American Society of Anesthesiologists (ASA) -statukseen I,II,III
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat herkkiä lignokaiinille,
- potilaat, jotka kärsivät sydän- ja verisuonitaudeista tai joilla on ennen leikkausta muutoksia EKG:ssa
- beetasalpaajia käyttäville potilaille
- potilaille, jotka käyttävät opioidilääkkeitä pitkään
- potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäinen lignokaiini
Lignokaiinia annetaan suonensisäisenä boluksena 1,5 mg/kg intuboinnin aikana, jota seuraa infuusio nopeudella 1,5 mg/kg/h koko leikkauksen ajan ja tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Suonensisäinen lignokaiini-infuusio annetaan leikkauksen aikana ja tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan boluksena intuboinnin aikana ja suolaliuosinfuusiota kontrolliryhmän potilaille leikkauksen aikana ja tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Suonensisäinen lignokaiini-infuusio annetaan leikkauksen aikana ja tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan potilailla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hallitsemien analgesiatarpeiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirjataan, kuinka monta kertaa potilas painaa PCA-pumpun pyyntöpainiketta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kulutetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvälittäjien perioperatiiviset tasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään leukosyyttien kokonaismäärän, C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6-tason analysoimiseksi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ilmavaivojen ja ulosteiden poistumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Leikkauksen jälkeistä suolen toiminnan palautumista arvioidaan merkitsemällä muistiin aika, jolloin ilmavaivat ja ulosteet ovat ensimmäisen kerran poistuneet leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC No. : EC/2011/2/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .