- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699919
Un estudio para evaluar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa
Efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías abdominales abiertas electivas: un ensayo de control aleatorio doble ciego
Los objetivos principales de este estudio son analizar el efecto de la infusión sistémica perioperatoria de lidocaína sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y los niveles perioperatorios de mediadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugías abdominales abiertas electivas.
Los parámetros secundarios que se observarán durante el estudio son el tiempo de evacuación de flatos y deposiciones en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- someterse a cirugías abdominales abiertas electivas
- perteneciente a la American Society of Anesthesiologists (ASA)estatus I,II,III
Criterio de exclusión:
- pacientes sensibles a la lidocaína,
- pacientes que sufren de enfermedades cardiovasculares o con cambios preoperatorios en el electrocardiograma
- pacientes que toman medicamentos betabloqueantes
- pacientes que toman medicamentos opioides durante un período prolongado
- pacientes con trastornos intestinales funcionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lidocaína intravenosa
La lidocaína intravenosa se administrará en forma de bolo de 1,5 mg/kg en el momento de la intubación, seguido de una infusión a razón de 1,5 mg/kg/hora durante la cirugía y hasta una hora después de la cirugía.
|
La infusión intravenosa de lidocaína se administra en el período intraoperatorio y hasta una hora después de la cirugía.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: solución salina normal
La solución salina normal se administrará en bolo en el momento de la intubación y la infusión de solución salina se administrará a los pacientes del grupo de control durante la cirugía y hasta una hora después de la cirugía.
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La infusión intravenosa de lidocaína se administra en el período intraoperatorio y hasta una hora después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor posoperatorio mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post cirugía
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Los puntajes de dolor postoperatorio se evalúan en los pacientes mediante una escala analógica visual en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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hasta 24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de demandas de analgesia controladas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
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Se anota el número total de veces que el paciente presiona el botón de demanda de la bomba PCA.
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Hasta 24 horas post cirugía
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Cantidad total de morfina consumida
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post cirugía
|
Se anota el consumo total de morfina hasta las 24 horas postoperatorias.
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hasta 24 horas post cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles perioperatorios de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en periodo preoperatorio, post operatorio inmediato y 24 horas post operatorio
|
Se tomarán muestras de sangre para análisis de leucocitos totales, proteína C reactiva y niveles de Interleucina-6 en el preoperatorio, postoperatorio inmediato ya las 24 horas post cirugía.
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en periodo preoperatorio, post operatorio inmediato y 24 horas post operatorio
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tiempo de paso de flatos y heces postoperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
|
La recuperación de la función intestinal posoperatoria se evaluará anotando el momento de la primera evacuación de flatos y heces después de la operación.
|
hasta el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IEC No. : EC/2011/2/24
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