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Un estudio para evaluar la eficacia analgésica de la lidocaína intravenosa

3 de octubre de 2012 actualizado por: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías abdominales abiertas electivas: un ensayo de control aleatorio doble ciego

Los objetivos principales de este estudio son analizar el efecto de la infusión sistémica perioperatoria de lidocaína sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y los niveles perioperatorios de mediadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugías abdominales abiertas electivas.

Los parámetros secundarios que se observarán durante el estudio son el tiempo de evacuación de flatos y deposiciones en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: A y B, para recibir una infusión intravenosa de lidocaína o solución salina, respectivamente, en forma de bolo de 1,5 mg/kg en el momento de la intubación, seguida de una infusión a razón de 1,5 mg/kg/ hr continuó durante toda la cirugía y hasta una hora después de la operación. La analgesia posoperatoria se proporcionará a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) que proporciona morfina. Las puntuaciones de dolor posoperatorio se anotarán en el posoperatorio inmediato ya las 6, 18 y 24 horas después de la cirugía. Se anotará el número de demandas de PCA y el consumo acumulado de morfina hasta las 24 horas posteriores a la cirugía. Se registra la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Se anotará el tiempo transcurrido hasta la primera evacuación de flatos y heces después de la operación. Los niveles de recuento total de leucocitos, proteína C reactiva (PCR) e interleucina-6 (IL-6) se anotarán en el preoperatorio, el postoperatorio inmediato y las 24 horas posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • someterse a cirugías abdominales abiertas electivas
  • perteneciente a la American Society of Anesthesiologists (ASA)estatus I,II,III

Criterio de exclusión:

  • pacientes sensibles a la lidocaína,
  • pacientes que sufren de enfermedades cardiovasculares o con cambios preoperatorios en el electrocardiograma
  • pacientes que toman medicamentos betabloqueantes
  • pacientes que toman medicamentos opioides durante un período prolongado
  • pacientes con trastornos intestinales funcionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lidocaína intravenosa
La lidocaína intravenosa se administrará en forma de bolo de 1,5 mg/kg en el momento de la intubación, seguido de una infusión a razón de 1,5 mg/kg/hora durante la cirugía y hasta una hora después de la cirugía.
La infusión intravenosa de lidocaína se administra en el período intraoperatorio y hasta una hora después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lidocaína, Xylocard
Comparador de placebos: solución salina normal
La solución salina normal se administrará en bolo en el momento de la intubación y la infusión de solución salina se administrará a los pacientes del grupo de control durante la cirugía y hasta una hora después de la cirugía.
La infusión intravenosa de lidocaína se administra en el período intraoperatorio y hasta una hora después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lidocaína, Xylocard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post cirugía
Los puntajes de dolor postoperatorio se evalúan en los pacientes mediante una escala analógica visual en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
hasta 24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de demandas de analgesia controladas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
Se anota el número total de veces que el paciente presiona el botón de demanda de la bomba PCA.
Hasta 24 horas post cirugía
Cantidad total de morfina consumida
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post cirugía
Se anota el consumo total de morfina hasta las 24 horas postoperatorias.
hasta 24 horas post cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles perioperatorios de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en periodo preoperatorio, post operatorio inmediato y 24 horas post operatorio
Se tomarán muestras de sangre para análisis de leucocitos totales, proteína C reactiva y niveles de Interleucina-6 en el preoperatorio, postoperatorio inmediato ya las 24 horas post cirugía.
en periodo preoperatorio, post operatorio inmediato y 24 horas post operatorio
tiempo de paso de flatos y heces postoperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
La recuperación de la función intestinal posoperatoria se evaluará anotando el momento de la primera evacuación de flatos y heces después de la operación.
hasta el día 7 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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