Um estudo para avaliar a eficácia analgésica da lidocaína intravenosa
3 de outubro de 2012 atualizado por: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Efeito da lignocaína sistêmica perioperatória na dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias abdominais abertas eletivas - um estudo de controle randomizado duplo-cego
Os objetivos primários deste estudo são analisar o efeito da infusão sistêmica perioperatória de lidocaína na dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios e níveis perioperatórios de mediadores inflamatórios em pacientes submetidos a cirurgias abdominais abertas eletivas.
Os parâmetros secundários que serão observados durante o estudo são o tempo de passagem de flatos e fezes no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos - A e B, para receber uma infusão intravenosa de lidocaína ou soro fisiológico, respectivamente, em bolus de 1,5mg/kg no momento da intubação, seguido de uma infusão a uma taxa de 1,5mg/kg/ hr continuou durante toda a cirurgia e até uma hora pós-operatório.
A analgesia pós-operatória será fornecida por meio de bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) fornecendo morfina.
Os escores de dor pós-operatória serão anotados no pós-operatório imediato e 6, 18 e 24 horas após a cirurgia.
O número de demandas de PCA e o consumo cumulativo de morfina até 24 horas após a cirurgia serão anotados.
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é registrada.
O tempo para a primeira passagem de flatos e fezes no pós-operatório será anotado.
Os níveis de contagem total de leucócitos, proteína c-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6) serão observados no pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puducherry, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acima de 18 anos de idade
- submetidos a cirurgias abdominais abertas eletivas
- pertencente à American Society of Anesthesiologists (ASA)status I,II,III
Critério de exclusão:
- pacientes sensíveis à lidocaína,
- pacientes com doenças cardiovasculares ou com alterações pré-operatórias no eletrocardiograma
- pacientes em uso de betabloqueadores
- pacientes em uso de drogas opioides por período prolongado
- pacientes com distúrbios intestinais funcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lidocaína intravenosa
A lidocaína intravenosa será administrada em bolus de 1,5 mg/kg no momento da intubação, seguida por uma infusão a uma taxa de 1,5 mg/kg/h durante a cirurgia e até uma hora após a cirurgia.
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A infusão intravenosa de lidocaína é administrada no período intraoperatório e até uma hora após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina normal
Solução salina normal será administrada em bolus no momento da intubação e infusão salina administrada aos pacientes do grupo controle durante a cirurgia e até uma hora após a cirurgia.
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A infusão intravenosa de lidocaína é administrada no período intraoperatório e até uma hora após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: até 24 horas pós cirurgia
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Os escores de dor pós-operatória são avaliados nos pacientes usando uma escala analógica visual nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de demandas de analgesia controladas pelo paciente
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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O número total de vezes que o paciente pressiona o botão de demanda da bomba PCA é anotado.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de morfina consumida
Prazo: até 24 horas pós cirurgia
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Anota-se o consumo total de morfina até 24 horas após a cirurgia.
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até 24 horas pós cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis perioperatórios de mediadores inflamatórios
Prazo: no pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 24 horas
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Amostras de sangue serão coletadas para análise de leucócitos totais, proteína C-reativa e dosagem de Interleucina-6 no pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas após a cirurgia.
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no pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 24 horas
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tempo de passagem de flatos e fezes no pós-operatório
Prazo: até o 7º dia de pós-operatório
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A recuperação da função intestinal pós-operatória será avaliada observando o tempo da primeira passagem de flatos e fezes no pós-operatório
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até o 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IEC No. : EC/2011/2/24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lidocaína intravenosa
-
King Edward Medical UniversityDesconhecido