评估静脉注射利多卡因镇痛效果的研究
2012年10月3日 更新者：Dr.P.Sridhar、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
围手术期全身利多卡因对择期开腹手术患者术后疼痛的影响——一项双盲随机对照试验
本研究的主要目的是分析围手术期全身输注利多卡因对择期开腹手术患者术后疼痛、术后恶心和呕吐以及围手术期炎症介质水平的影响。
研究期间将观察的次要参数是术后排气和排便的时间。
研究概览
详细说明
患者将被随机分为 A 组和 B 组，分别接受利多卡因或生理盐水的静脉输注，插管时推注 1.5mg/kg，随后以 1.5mg/kg/ 的速率输注hr 在整个手术过程中一直持续到术后一小时。
术后镇痛将通过提供吗啡的患者自控镇痛 (PCA) 泵提供。
术后即刻和术后 6、18、24 小时记录术后疼痛评分。
直到手术后 24 小时，PCA 需求量和吗啡累积消耗量将被记录下来。
记录术后恶心和呕吐的发生率。
将记录术后第一次排气和排便的时间。
将在术前、术后即刻和术后 24 小时记录总白细胞计数、C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Puducherry、印度、605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 接受择期开腹手术
- 属于美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I、II、III
排除标准：
- 对利多卡因敏感的患者，
- 患有心血管疾病或术前心电图有改变的患者
- 服用β受体阻滞剂药物的患者
- 长期服用阿片类药物的患者
- 功能性肠病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：静脉注射利多卡因
静脉内利多卡因将在插管时以 1.5mg/kg 的推注剂量给予，然后在整个手术过程中以 1.5mg/kg/hr 的速度输注，直至手术后一小时。
|
在术中和术后一小时内静脉输注利多卡因。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
生理盐水将在插管时作为推注给予，并在手术期间给予对照组患者生理盐水输注，直至手术后一小时。
|
在术中和术后一小时内静脉输注利多卡因。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表的术后疼痛评分
大体时间：直到术后 24 小时
|
在术后 24 小时内使用视觉模拟量表评估患者的术后疼痛评分
|
直到术后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自控镇痛需求量
大体时间：直到术后 24 小时
|
记录患者按下 PCA 泵的需求按钮的总次数。
|
直到术后 24 小时
|
|
消耗的吗啡总量
大体时间：直到术后 24 小时
|
记录直到手术后 24 小时的吗啡总消耗量。
|
直到术后 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症介质的围手术期水平
大体时间：术前、术后即刻和术后24小时
|
将在术前、术后即刻和术后 24 小时收集血样，用于分析总白细胞计数、C 反应蛋白和白细胞介素 6 水平。
|
术前、术后即刻和术后24小时
|
|
术后排气和排便时间
大体时间：至术后第7天
|
术后肠功能恢复将通过记录术后第一次排气和大便的时间来评估
|
至术后第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：parnandi sridhar, MBBS、Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Cassuto J, Wallin G, Hogstrom S, Faxen A, Rimback G. Inhibition of postoperative pain by continuous low-dose intravenous infusion of lidocaine. Anesth Analg. 1985 Oct;64(10):971-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月3日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.