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Eine Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intravenösem Lignocain

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Wirkung von perioperativem systemischem Lignocain auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich elektiven offenen Bauchoperationen unterziehen – eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Die Hauptziele dieser Studie sind die Analyse der Wirkung einer perioperativen systemischen Infusion von Lignocain auf postoperative Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie perioperative Konzentrationen von Entzündungsmediatoren bei Patienten, die sich elektiven offenen Bauchoperationen unterziehen.

Die sekundären Parameter, die während der Studie beobachtet werden, sind die Zeit bis zum Abgang von Blähungen und Stuhlgang nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen – A und B – randomisiert und erhalten eine intravenöse Infusion von Lignocain bzw. Kochsalzlösung als Bolus von 1,5 mg/kg zum Zeitpunkt der Intubation, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 1,5 mg/kg/kg. Die Stunden dauerten während der gesamten Operation und bis eine Stunde nach der Operation an. Die postoperative Analgesie erfolgt über eine PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia), die Morphin liefert. Postoperative Schmerzwerte werden unmittelbar nach der Operation und 6, 18 und 24 Stunden nach der Operation notiert. Die Anzahl der PCA-Anforderungen und der kumulative Morphinverbrauch bis 24 Stunden nach der Operation werden notiert. Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird erfasst. Die Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und Stuhlgang nach der Operation wird notiert. Die Werte der Gesamtleukozytenzahl, des c-reaktiven Proteins (CRP) und des Interleukin-6 (IL-6) werden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • sich elektiven offenen Bauchoperationen unterziehen
  • Zugehörigkeit zur American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit Status I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die empfindlich auf Lignocain reagieren,
  • Patienten, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden oder präoperative Veränderungen im Elektrokardiogramm aufweisen
  • Patienten, die Betablocker einnehmen
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Opioid-Medikamente einnehmen
  • Patienten mit funktionellen Darmstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöses Lignocain
Zum Zeitpunkt der Intubation wird intravenös Lignocain als Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1,5 mg/kg/h während der gesamten Operation und bis eine Stunde nach der Operation.
Arzneimittel: Intravenöses Lignocain
Die intravenöse Lignocain-Infusion wird intraoperativ und bis eine Stunde nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain, Xylocard
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Bolus zum Zeitpunkt der Intubation und Kochsalzlösungsinfusion verabreicht, die den Patienten in der Kontrollgruppe während der Operation und bis eine Stunde nach der Operation verabreicht wird.
Arzneimittel: Intravenöses Lignocain
Die intravenöse Lignocain-Infusion wird intraoperativ und bis eine Stunde nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain, Xylocard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Die postoperativen Schmerzscores der Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten kontrollierten Analgesieanforderungen
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Es wird notiert, wie oft der Patient insgesamt die Bedarfstaste der PCA-Pumpe drückt.
Bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an konsumiertem Morphin
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Morphinverbrauch bis 24 Stunden nach der Operation wird notiert.
bis 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Spiegel von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: in der präoperativen Phase, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Es werden Blutproben zur Analyse der Gesamtleukozytenzahl, des C-reaktiven Proteins und der Interleukin-6-Spiegel in der präoperativen Phase, unmittelbar postoperativ und 24 Stunden nach der Operation entnommen.
in der präoperativen Phase, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des Abgangs von Blähungen und Stuhlgang postoperativ
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
Die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion wird durch Notieren des Zeitpunkts der ersten Blähungen und des Stuhlgangs nach der Operation beurteilt
bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

  • Hauptermittler: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC No. : EC/2011/2/24

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