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Uno studio per valutare l'efficacia analgesica della lignocaina per via endovenosa

3 ottobre 2012 aggiornato da: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effetto della lignocaina sistemica perioperatoria sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Gli obiettivi primari di questo studio sono analizzare l'effetto dell'infusione sistemica perioperatoria di lidocaina sul dolore postoperatorio, nausea e vomito postoperatori e livelli perioperatori di mediatori dell'infiammazione in pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva.

I parametri secondari che saranno osservati durante lo studio sono il tempo di passaggio di flatulenza e feci dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: A e B, per ricevere un'infusione endovenosa di lidocaina o soluzione salina, rispettivamente, come bolo di 1,5 mg/kg al momento dell'intubazione seguita da un'infusione a una velocità di 1,5 mg/kg/ hr continuato durante l'intervento chirurgico e fino a un'ora dopo l'intervento. L'analgesia postoperatoria sarà fornita attraverso la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) che fornisce morfina. I punteggi del dolore postoperatorio saranno annotati nell'immediato postoperatorio ea 6, 18, 24 ore dopo l'intervento. Verrà annotato il numero di richieste di PCA e il consumo cumulativo di morfina fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Viene registrata l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Verrà annotato il tempo al primo passaggio di flatulenza e feci dopo l'intervento. I livelli di conta leucocitaria totale, proteina c-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6) saranno annotati nel preoperatorio, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • sottoposti a chirurgia addominale aperta elettiva
  • appartenente all'American Society of Anesthesiologists (ASA)status I,II,III

Criteri di esclusione:

  • pazienti sensibili alla lidocaina,
  • pazienti affetti da malattie cardiovascolari o con modifiche preoperatorie sull'elettrocardiogramma
  • pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti
  • pazienti in terapia con oppiacei per periodi prolungati
  • pazienti con disturbi intestinali funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lidocaina per via endovenosa
La lidocaina endovenosa verrà somministrata in bolo di 1,5 mg/kg al momento dell'intubazione, seguita da un'infusione a una velocità di 1,5 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico e fino a un'ora dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina per via endovenosa
L'infusione endovenosa di lidocaina viene somministrata nel periodo intraoperatorio e fino a un'ora dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lidocaina, Xylocard
Comparatore placebo: salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata in bolo al momento dell'intubazione e l'infusione di soluzione salina somministrata ai pazienti nel gruppo di controllo durante l'intervento chirurgico e fino a un'ora dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina per via endovenosa
L'infusione endovenosa di lidocaina viene somministrata nel periodo intraoperatorio e fino a un'ora dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lidocaina, Xylocard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore postoperatorio vengono valutati nei pazienti utilizzando una scala analogica visiva nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di richieste di analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Viene annotato il numero totale di volte in cui il paziente preme il pulsante di richiesta della pompa PCA.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina consumata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Viene annotato il consumo totale di morfina fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
fino a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli perioperatori di mediatori infiammatori
Lasso di tempo: nel periodo preoperatorio, post operatorio immediato e 24 ore dopo l'intervento
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi della conta totale dei leucociti, della proteina C-reattiva e dei livelli di interleuchina-6 nel periodo preoperatorio, nell'immediato postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.
nel periodo preoperatorio, post operatorio immediato e 24 ore dopo l'intervento
tempo di passaggio di flatulenza e feci dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
Il recupero della funzione intestinale postoperatoria sarà valutato annotando il tempo del primo passaggio di flatulenza e feci dopo l'intervento
fino al 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC No. : EC/2011/2/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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