Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową lignokainy podawanej dożylnie

3 października 2012 zaktualizowane przez: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Wpływ okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lignokainy na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowym operacjom otwartym jamy brzusznej — podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest analiza wpływu okołooperacyjnego ogólnoustrojowego wlewu lignokainy na ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty oraz okołooperacyjny poziom mediatorów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych planowym otwartym operacjom brzusznym.

Parametrami drugorzędowymi, które będą obserwowane podczas badania, są czas do wystąpienia wzdęć i stolca po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – A i B, które otrzymają dożylny wlew odpowiednio lignokainy lub soli fizjologicznej w bolusie 1,5 mg/kg mc. hr kontynuowano przez całą operację i do jednej godziny po zatrzymaniu. Analgezja pooperacyjna zostanie zapewniona za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) dostarczającej morfinę. Oceny bólu pooperacyjnego zostaną odnotowane bezpośrednio po zabiegu oraz po 6, 18 i 24 godzinach po zabiegu. Odnotowana zostanie liczba żądań PCA i skumulowane spożycie morfiny do 24 godzin po operacji. Odnotowuje się występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów. Odnotowany zostanie czas do pierwszego wypróżnienia i stolca po operacji. Poziomy całkowitej liczby leukocytów, białka c-reaktywnego (CRP) i interleukiny-6 (IL-6) zostaną odnotowane przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • poddawanych planowym otwartym operacjom jamy brzusznej
  • należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) status I,II,III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wrażliwi na lignokainę,
  • pacjentów cierpiących na choroby układu krążenia lub ze zmianami przedoperacyjnymi w elektrokardiogramie
  • pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne
  • pacjentów przyjmujących leki opioidowe przez dłuższy czas
  • pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylna lignokaina
Lignokaina zostanie podana dożylnie w bolusie 1,5 mg/kg w momencie intubacji, po czym nastąpi infuzja z szybkością 1,5 mg/kg/h przez cały czas zabiegu i do jednej godziny po zabiegu.
Lek: Dożylna lignokaina
Dożylny wlew lignokainy podaje się w okresie śródoperacyjnym i do godziny po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Lidokaina, Xylocard
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana jako bolus w czasie intubacji, a infuzja soli fizjologicznej podawana pacjentom z grupy kontrolnej podczas operacji i do jednej godziny po operacji.
Lek: Dożylna lignokaina
Dożylny wlew lignokainy podaje się w okresie śródoperacyjnym i do godziny po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Lidokaina, Xylocard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Skalę bólu pooperacyjnego ocenia się u pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żądań pacjenta dotyczących analgezji kontrolowanej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Odnotowywana jest całkowita liczba naciśnięć przez pacjenta przycisku zapotrzebowania pompy PCA.
Do 24 godzin po operacji
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Odnotowuje się całkowite spożycie morfiny do 24 godzin po operacji.
do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne poziomy mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy całkowitej liczby leukocytów, poziomu białka C-reaktywnego i interleukiny-6 w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji.
w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
czas pasażu wzdęć i stolców pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
Pooperacyjny powrót funkcji jelit zostanie oceniony poprzez odnotowanie czasu pierwszego przejścia gazów i stolca po operacji
do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC No. : EC/2011/2/24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj