Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere smertestillende effekt av intravenøs lignokain

3. oktober 2012 oppdatert av: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effekt av perioperativ systemisk lignokain på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektive åpne abdominale operasjoner - en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk

Hovedmålene med denne studien er å analysere effekten av perioperativ systemisk infusjon av lignokain på postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast og perioperative nivåer av inflammatoriske mediatorer hos pasienter som gjennomgår elektive åpne abdominale operasjoner.

De sekundære parametrene som vil bli observert under studien er tiden til passasje av flatus og avføring postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i to grupper A og B for å motta en intravenøs infusjon av henholdsvis lignokain eller saltvann som en bolus på 1,5 mg/kg ved intubasjonstidspunktet etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5 mg/kg/ hr fortsatte gjennom hele operasjonen og til en time etter operasjonen. Postoperativ analgesi vil bli gitt gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe som gir morfin. Postoperative smerteskår vil bli notert umiddelbart postoperativt og 6, 18, 24 timer etter operasjonen. Antall PCA-krav og kumulativt morfinforbruk til 24 timer etter operasjonen vil bli notert. Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast registreres. Tiden til første passasje av flatus og avføring postoperativt vil bli notert. Nivåer av totalt antall leukocytter, c-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6(IL-6) vil bli notert i preoperativ, umiddelbart postoperativ og 24 timer etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • gjennomgår elektive åpne abdominale operasjoner
  • som tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I,II,III

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er følsomme for lignokain,
  • pasienter som lider av kardiovaskulære sykdommer eller med preoperative endringer på elektrokardiogram
  • pasienter på betablokkere
  • pasienter på opioider over lengre tid
  • pasienter med funksjonelle tarmsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøst ​​lignokain
Intravenøs lignokain vil bli gitt som en bolus på 1,5 mg/kg ved intubasjonstidspunktet etterfulgt av en infusjon med en hastighet på 1,5 mg/kg/time gjennom hele operasjonen og inntil en time etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs lignokain
Intravenøs lignokain infusjon gis i intraoperativ periode og inntil en time etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lidokain, Xylocard
Placebo komparator: vanlig saltvann
Normal saltvann vil bli gitt som en bolus på tidspunktet for intubasjon og saltvannsinfusjon gitt til pasienter i kontrollgruppen under operasjonen og inntil en time etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs lignokain
Intravenøs lignokain infusjon gis i intraoperativ periode og inntil en time etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lidokain, Xylocard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerteskår ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: til 24 timer etter operasjonen
Postoperative smerteskår vurderes hos pasientene ved å bruke en visuell analog skala de første 24 timene etter operasjonen
til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientkontrollerte analgesikrav
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Det totale antallet ganger pasienten trykker på behovsknappen til PCA-pumpen noteres.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Total mengde morfin konsumert
Tidsramme: til 24 timer etter operasjonen
Det totale morfinforbruket frem til 24 timer etter operasjonen er notert.
til 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative nivåer av inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: i preoperativ periode, umiddelbart etter operasjon og 24 timer etter operasjon
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av totalt antall leukocytter, C-reaktivt protein og interleukin-6-nivåer i den preoperative perioden, umiddelbart postoperativ og 24 timer etter operasjonen.
i preoperativ periode, umiddelbart etter operasjon og 24 timer etter operasjon
tidspunkt for passasje av flatus og avføring postoperativt
Tidsramme: til postoperativ dag 7
Postoperativ tarmfunksjonsgjenoppretting vil bli vurdert ved å notere tidspunktet for første passasje av flatus og avføring postoperativt
til postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC No. : EC/2011/2/24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intravenøs lignokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere