Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere smertestillende virkning af intravenøs lignocain

3. oktober 2012 opdateret af: Dr.P.Sridhar, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effekt af perioperativ systemisk lignocain på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale operationer - et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​perioperativ systemisk infusion af lignocain på postoperativ smerte, postoperativ kvalme og opkastning og perioperative niveauer af inflammatoriske mediatorer hos patienter, der gennemgår elektive åbne abdominale operationer.

De sekundære parametre, som vil blive observeret under undersøgelsen, er tiden til passage af flatus og afføring postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper - A og B for at modtage en intravenøs infusion af henholdsvis lignocain eller saltvand som en bolus på 1,5 mg/kg på intubationstidspunktet efterfulgt af en infusion med en hastighed på 1,5 mg/kg/ time fortsatte under hele operationen og indtil en time postop. Postoperativ analgesi vil blive leveret gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe, der leverer morfin. Postoperativ smertescore vil blive noteret umiddelbart efter operationen og 6, 18, 24 timer efter operationen. Antallet af PCA-krav og kumulativt morfinforbrug indtil 24 timer efter operationen vil blive noteret. Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning registreres. Tiden til første passage af flatus og afføring postoperativt vil blive noteret. Niveauer af totalt leukocyttal, c-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6(IL-6) vil blive noteret i præoperativ, umiddelbart efter operation og 24 timer efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • gennemgår elektive åbne abdominale operationer
  • tilhørende American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I,II,III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er følsomme over for lignocain,
  • patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme eller med præoperative ændringer på elektrokardiogram
  • patienter på betablokkere
  • patienter på opioidmedicin i længere tid
  • patienter med funktionelle tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs lignocain
Intravenøs lignocain vil blive givet som en bolus på 1,5 mg/kg på tidspunktet for intubation efterfulgt af en infusion med en hastighed på 1,5 mg/kg/time under hele operationen og indtil en time efter operationen.
Medicin: Intravenøs lignocain
Intravenøs lignocain infusion gives i intraoperativ periode og indtil en time efter operationen.
Andre navne:
  • Lidocain, Xylocard
Placebo komparator: normalt saltvand
Normalt saltvand vil blive givet som en bolus på tidspunktet for intubation og saltvandsinfusion givet til patienter i kontrolgruppen under operationen og indtil en time efter operationen.
Medicin: Intravenøs lignocain
Intravenøs lignocain infusion gives i intraoperativ periode og indtil en time efter operationen.
Andre navne:
  • Lidocain, Xylocard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
Postoperativ smertescore vurderes hos patienterne ved hjælp af en visuel analog skala i de første 24 timer efter operationen
indtil 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientkontrollerede analgesikrav
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen
Det samlede antal gange, patienten trykker på efterspørgselsknappen på PCA-pumpen, noteres.
Indtil 24 timer efter operationen
Samlet mængde forbrugt morfin
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
Det samlede morfinforbrug indtil 24 timer efter operationen noteres.
indtil 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative niveauer af inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: i præoperativ periode, umiddelbart post op og 24 timer efter operation
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af totalt leukocyttal, C-reaktivt protein og interleukin-6 niveauer i den præoperative periode, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen.
i præoperativ periode, umiddelbart post op og 24 timer efter operation
tidspunkt for passage af flatus og afføring postoperativt
Tidsramme: til postoperativ dag 7
Postoperativ tarmfunktion vil blive vurderet ved at notere tidspunktet for første passage af flatus og afføring postoperativt
til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: parnandi sridhar, MBBS, Junior resident,JAWAHARLAL INSTITUTE OF POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION AND RESEARCH, PUDUCHERRY, INDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC No. : EC/2011/2/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner