Vakcína proti chřipce A (FP-01.1) formulovaná s adjuvans a bez adjuvans, v přítomnosti nebo nepřítomnosti jednorázového podání trivalentní vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Věk 65 až 74 let včetně v době udělení souhlasu
• Ženy budou po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň 2 let), a proto nebudou rodit
• Mužské subjekty ochotné splnit příslušné antikoncepční požadavky protokolu, např. musí souhlasit s tím, že se zdrží otcovství dítěte až po bezpečnostní následné návštěvě. Muži nepotřebují antikoncepci používat, pokud jejich partnerka prošla menopauzou nebo prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Pokud je partner mužského subjektu v plodném věku, musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s používáním bariérové ​​metody (kondomu) jako metody antikoncepce navíc k jakýmkoli antikoncepčním opatřením běžně užívaným jeho partnerkou, a to až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
• Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a laboratorním hodnocení (hematologie a biochemie), jak bylo hodnoceno zkoušejícím ve vztahu k věku pacienta.
• Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení
• Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt má BMI < 35.

Kritéria vyloučení:

• V důsledku procesu lékařského screeningu hlavní zkoušející nebo spoluřešitel považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Ženy ve fertilním věku
• Klinicky významné, nekontrolované, aktuální, chronické nebo recidivující onemocnění, jak se zkoušející domnívá, (např. kardiovaskulární, respirační, endokrinní, renální, jaterní, gastrointestinální, autoimunitní, imunosupresivní, malignita nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci IMP nebo by mohly ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
• Významné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele do 2 týdnů od první dávky IMP.
• Subjekty s anamnézou alergií nebo alergických stavů včetně anafylaktických reakcí, astmatiky, senné rýmy, alergie na vaječné produkty a ekzematiků vyžadujících léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele ovlivní jejich účast ve studii.
• Subjekty, které dostávají léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně systémových steroidů v dávce vyšší než 5 mg, a pacienti s chronickou medikací, kde dávka není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců. Inhalační nebo topické steroidy budou povoleny.
• Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na IMP nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden, a ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu za týden.
• Pozitivní screening protilátek proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo screening protilátek proti hepatitidě C
• Subjekty, které mají výrazné jizvy, tetování, odřeniny, řezné rány nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení lokálních reakcí v místě vpichu v oblasti deltového svalu obou paží, protože to bude místo dávky.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazma, krevní destičky) během 90 dnů před nebo záměrem darovat krev během celé studie.
• Použití jiného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před obdržením první dávky IMP nebo záměr zapsat se do další klinické studie v průběhu celé studie včetně období sledování.
• Subjekt s podezřením na nedávnou (≤6 měsíců) zkušenost s onemocněním podobným chřipce (horečka [>37,8ºC] a kašel a/nebo bolest v krku > 2 dny – při absenci známé příčiny jiné než chřipka)
• Subjekty, které dostaly vakcínu proti chřipce v posledních 6 měsících
• Jakékoli klinicky významné abnormality, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele, na elektrokardiogramech (EKG)
• Kromě toho bude u každého subjektu v rámci schváleného postupu studie odebrán vyplněný dotazník o anamnéze.