Szczepionka przeciw grypie typu A (FP-01.1) z adiuwantem lub bez adiuwanta, w obecności lub przy braku pojedynczego podania trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy u osób starszych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 65 do 74 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
• Kobiety będą po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata), a zatem nie będą mogły zajść w ciążę
• Mężczyźni, którzy chcą zastosować się do odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole, np. musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spłodzenia dziecka do czasu wizyty kontrolnej. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji, jeśli ich partnerka przeszła menopauzę lub przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników. Jeśli partner mężczyzny jest w wieku rozrodczym, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy) jako metody kontroli urodzeń oprócz wszelkich środków antykoncepcyjnych zwykle stosowanych przez jego partnerkę, aż do czasu wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
• Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i ocenie laboratoryjnej (hematologia i biochemia), zgodnie z oceną Badacza w odniesieniu do wieku pacjenta.
• Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
• Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjent ma BMI < 35.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku procesu przesiewowego badania lekarskiego Główny Badacz lub Współbadacz uzna badanego za niezdolnego do badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Klinicznie istotna, niekontrolowana, obecna, przewlekła lub nawracająca choroba, według oceny Badacza (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, autoimmunologiczne, immunosupresyjne, nowotworowe lub inne), które mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję IMP lub mogą wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
• Poważna choroba w ocenie głównego badacza lub współbadacza w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
• Osoby z alergiami lub stanami alergicznymi w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, astmatycy, katar sienny, alergie na produkty jajeczne oraz osoby cierpiące na egzemę wymagające leków, które w opinii kierownika lub współbadacza będą miały wpływ na ich udział w badaniu.
• Pacjenci otrzymujący leki wpływające na układ odpornościowy, w tym steroidy ogólnoustrojowe w dawce większej niż 5 mg oraz pacjenci przyjmujący leki przewlekle, u których dawka nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące. Dozwolone będą sterydy wziewne lub miejscowe.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IMP lub blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
• Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
• Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Pacjenci ze znacznymi bliznami, tatuażami, otarciami, skaleczeniami lub infekcjami, które w opinii badacza mogą przeszkadzać w ocenie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w okolicy mięśnia naramiennego obu ramion, ponieważ to będzie miejsce podania dawki.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocze, płytki krwi) w ciągu 90 dni przed lub zamiarem oddania krwi podczas całego badania.
• Stosowanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub zamiar włączenia do innego badania klinicznego przez cały okres badania, w tym okres obserwacji.
• Pacjent z podejrzeniem niedawnej (≤6 miesięcy) choroby grypopodobnej (gorączka [>37,8°C] oraz kaszel i/lub ból gardła > 2 dni – przy braku znanej przyczyny innej niż grypa)
• Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w opinii głównego badacza lub współbadacza, w elektrokardiogramach (EKG)
• Ponadto, w przypadku każdego pacjenta, wypełniony kwestionariusz historii medycznej zostanie pobrany jako część procedury badania, na którą wyrażono zgodę.