Influenza A vakcina (FP-01.1) Adjuvánssal és anélkül, háromértékű inaktivált influenzavírus elleni vakcina egyszeri beadása esetén, idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 65 és 74 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában
• A női alanyok posztmenopauzás (legalább 2 évig nem menstruálnak), ezért nem fogamzóképesek
• Férfi alanyok, akik hajlandóak megfelelni a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek, pl. bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a gyermeknemzéstől a biztonsági ellenőrzési látogatásig. Férfi alanyoknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, ha partnerük már átesett a menopauzán, vagy méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át. Ha egy férfi alany partnere fogamzóképes, a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a partnere által szokásosan alkalmazott fogamzásgátlási intézkedéseken túl a fogamzásgátlási módszerként gát módszert (óvszert) is alkalmaznak a biztonsági ellenőrző látogatásig.
• Kielégítő orvosi értékelés, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban és a laboratóriumi értékelésben (hematológia és biokémia), ahogyan azt a vizsgáló a beteg életkorához képest értékelte.
• Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására
• Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.
• Az alany BMI-je <35.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi szűrési folyamat eredményeként a vezető kutató vagy társkutató az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
• Fogamzóképes korú nők
• Klinikailag szignifikáns, nem kontrollált, aktuális, krónikus vagy visszatérő betegség, a vizsgáló szerint (pl. szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, vese, máj, gasztrointesztinális, autoimmun, immunszuppresszió, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vizsgált készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatják a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
• A vizsgálatvezető vagy társkutató által megítélt súlyos betegség az IMP első adagját követő 2 héten belül.
• Azok az alanyok, akiknek anamnézisében allergiás vagy allergiás állapotok szerepelnek, beleértve anafilaxiás reakciókat, asztmásokat, szénanáthát, tojástermékekre allergiát és olyan ekcémás betegeket, akiknek olyan gyógyszerre van szükségük, amely a vezető kutató vagy a társkutató véleménye szerint befolyásolja a vizsgálatban való részvételüket.
• Azok az alanyok, akik az immunrendszerre ható gyógyszereket kapnak, beleértve az 5 mg-nál nagyobb dózisú szisztémás szteroidokat, valamint a krónikus gyógyszereket szedő betegek, akiknél az adag legalább 3 hónapja nem volt stabil. Az inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IMP-vel vagy a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
• Férfi alanyok, akik több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente, és nők, akik több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente.
• Pozitív HIV antitest szűrés, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis B core antitest vagy Hepatitis C antitest szűrés
• Azok az alanyok, akiknél jelentős hegesedés, tetoválás, horzsolás, vágás vagy fertőzés van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók értékelését, mindkét kar deltoid régiójában, mivel ez lesz az adagolás helye.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása (pl. plazma, vérlemezkék) a véradást megelőző 90 napon belül vagy a véradás szándéka a teljes vizsgálat során.
• Más vizsgálati készítmény alkalmazása az IMP első adagjának beadását megelőző 90 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás szándéka a teljes vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is.
• Az alany, akinek a közelmúltban gyaníthatóan (≤6 hónapos) influenzaszerű betegsége van (láz [>37,8 ºC] és köhögés és/vagy torokfájás > 2 nap – az influenzától eltérő ismert ok hiányában)
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a vezető kutató vagy a társkutató véleménye szerint
• Ezen túlmenően, minden egyes alany esetében a jóváhagyott vizsgálati eljárás részeként kitöltött kórtörténeti kérdőív kerül kitöltésre.