Vacuna contra la influenza A (FP-01.1) formulada con y sin adyuvante, en presencia o ausencia de una sola administración de una vacuna trivalente inactivada contra el virus de la influenza en adultos mayores

Criterios de inclusión:

• Edad de 65 a 74 años inclusive en el momento del consentimiento
• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos (sin menstruación durante al menos 2 años) y, por lo tanto, no podrán tener hijos.
• Sujetos masculinos dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo, p. debe aceptar abstenerse de engendrar un hijo hasta después de la visita de seguimiento de seguridad. Los sujetos masculinos no necesitan usar métodos anticonceptivos si su pareja ha pasado por la menopausia o se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral. Si la pareja de un sujeto masculino está en edad fértil, los sujetos masculinos deben aceptar usar un método de barrera (preservativo) como método anticonceptivo además de cualquier medida anticonceptiva que normalmente tome su pareja, hasta después de la visita de seguimiento de seguridad.
• Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio (hematología y bioquímica) según lo evaluado por el investigador en relación con la edad del paciente.
• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
• El sujeto tiene un IMC < 35.

Criterio de exclusión:

• Como resultado del proceso de selección médica, el Investigador Principal o Coinvestigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
• Mujeres en edad fértil
• Enfermedad clínicamente significativa, no controlada, actual, crónica o recurrente, según lo considere el investigador, (p. cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, renales, hepáticas, gastrointestinales, autoinmunes, inmunosupresión, malignidad u otras condiciones) que podrían afectar la acción, absorción o disposición del IMP o podrían afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Enfermedad significativa según lo juzgado por el investigador principal o co-investigador dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
• Sujetos con antecedentes de alergias o afecciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, asmáticos, fiebre del heno, alergia a los productos de huevo y pacientes con eczema que requieran medicación que, en opinión del investigador principal o coinvestigador, afectará su participación en el estudio.
• Sujetos que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunitario, incluidos esteroides sistémicos en una dosis superior a 5 mg y pacientes con medicamentos crónicos en los que la dosis no ha sido estable durante al menos 3 meses. Se permitirán esteroides inhalados o tópicos.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP, o compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
• Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana y sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central de la hepatitis B o prueba de anticuerpos contra la hepatitis C
• Sujetos que tengan cicatrices significativas, tatuajes, abrasiones, cortes o infecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección, sobre la región deltoidea de ambos brazos, ya que estos serán el lugar de la dosis.
• Donación de sangre o productos sanguíneos (p. plasma, plaquetas) dentro de los 90 días anteriores o intención de donar sangre durante todo el estudio.
• Uso de otro medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis de IMP o intención de inscribirse en otro estudio clínico durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento.
• Sujeto con sospecha de experiencia reciente (≤6 meses) de enfermedad de tipo gripal (fiebre [>37,8ºC] y tos y/o dolor de garganta > 2 días- en ausencia de una causa conocida distinta a la gripe)
• Sujetos que han recibido una vacuna contra la gripe en los últimos 6 meses
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa, en opinión del investigador principal o co-investigador, en electrocardiogramas (ECG)
• Además, para cada sujeto, se tomará un cuestionario de historial médico completo como parte del procedimiento de estudio consentido.