Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa A -rokote (FP-01.1), joka on formuloitu adjuvantin kanssa tai ilman, kolmenarvoisen inaktivoidun influenssavirusrokotteen kerta-annoksen ollessa tai poissa vanhemmista aikuisista

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Immune Targeting Systems Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoistarkkailijatutkimus influenssa A -rokotteen (FP-01.1) kerta-annoksen toistuvan antamisen arvioimiseksi, joka on formuloitu adjuvantin kanssa tai ilman sitä, yhden annoksen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssavirusrokotteen läsnä ollessa tai ilman sitä Aiheet 65-74 vuotta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvantilla (FP-01.1-Adjuvantti) uudelleenformuloitujen FP-01.1:n ja FP-01.1:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä suhteellisen terveillä 65–74-vuotiailla koehenkilöillä, jotka edustavat paremmin kohdepopulaatiota. Molemmat formulaatiot annetaan yksinään tai samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssavirusrokotteen (TIV) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 74 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-74 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä
  • Naishenkilöt ovat postmenopausaalisia (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen) ja siksi heillä ei ole lapsia.
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, esim. on suostuttava pidättäytymään lapsen syntymisestä turvallisuusseurantakäynnin jälkeen. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on ollut vaihdevuodet tai hänelle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto. Jos miespuolisen kumppani on hedelmällisessä iässä, miespuolisten on suostuttava käyttämään estemenetelmää (kondomi) ehkäisymenetelmänä kumppanin normaalisti käyttämien ehkäisytoimenpiteiden lisäksi turvallisuusseurantakäynnin jälkeen.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioinnissa (hematologia ja biokemia), jotka tutkija on arvioinut suhteessa potilaan ikään.
  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalla on BMI < 35.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena johtava tutkija tai apututkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon, nykyinen, krooninen tai toistuva sairaus, tutkijan arvioiden mukaan (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, autoimmuuni-, immuunisuppressio, pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  • Merkittävä sairaus päätutkijan tai apututkijan arvioimana kahden viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita tai allergisia sairauksia, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, astmaatikko, heinänuha, munatuoteallergia ja ekseemapotilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä, joka päätutkijan tai apututkijan mielestä vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit yli 5 mg:n annoksella, ja kroonisia lääkkeitä käyttävät potilaat, joiden annos ei ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauteen. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle tai läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Miehet, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa ja naiset, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aineseulonta
  • Potilaat, joilla on merkittäviä arpia, tatuointeja, hankaumia, viiltoja tai infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä pistoskohdan paikallisten reaktioiden arviointia molempien käsivarsien hartialihaksen alueella, koska nämä ovat annostuskohta.
  • Veren tai verituotteiden luovuttaminen (esim. plasma, verihiutaleet) 90 päivän sisällä ennen verenluovutusta tai aikomusta luovuttaa verta koko tutkimuksen ajan.
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  • Potilaalla, jolla epäillään äskettäin (≤6 kuukautta) kokemusta influenssan kaltaisesta sairaudesta (kuume [>37,8 ºC] ja yskä ja/tai kurkkukipu > 2 päivää – ilman muuta tunnettua syytä kuin influenssa)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet päätutkijan tai apututkijan mielestä EKG:ssä
  • Lisäksi jokaisesta koehenkilöstä täytetään täytetty sairaushistoriakysely osana hyväksyttyä tutkimusmenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Päivä 1: FP-01.1 + plasebo; Päivä 29: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1 + plasebo
Biologinen: FP-01.1
Active Comparator: Ryhmä 2
Päivä 1: FP-01.1 + TIV ; Päivä 29: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1
Biologinen: FP-01.1 + TIV
Active Comparator: Ryhmä 3
Päivä 1: FP-01.1-Adjuvantti + Placebo; Päivä 29: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti + lumelääke
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti
Active Comparator: Ryhmä 4
Päivä 1: FP-01.1-Adjuvantti + TIV ; Päivä 29: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti
Biologinen: FP-01.1-Adjuvantti + TIV
Active Comparator: Ryhmä 5
Päivä 1: Adjuvantti + TIV; Päivä 29: Placebo
Muut: Plasebo
Biologinen: Adjuvantti + TIV
Active Comparator: Ryhmä 6
Päivä 1: Placebo + TIV ; Päivä 29: Placebo
Muut: Plasebo
Biologinen: Placebo + TIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus sekä paikallisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Arvioida ja vertailla immunogeenisuusvastetta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Kahden eri FP-01.1-formulaation immunogeenisyys jokaisen rokoteinjektion jälkeen kussakin hoidetussa ryhmässä
Päivä 1-209
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on poikkeava hematologia, veren kemialliset laboratorioarviot
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209
Poikkeavien elintoimintojen/EKG-arvioinnin koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 209
Päivä 1 - 209

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus-immunogeenisuustestit koehenkilöistä otetuilla näytteillä
Aikaikkuna: Päivä 1 -209
Päivä 1 -209
Arvioida FP-01.1:n ja FP-01.1-Adjuvantin vaikutusta immuunivasteeseen TIV:lle
Aikaikkuna: Päivä 1-209
Päivä 1-209

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Targeting Systems Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Leroux-Roels, Professor, Centre for Vaccinology, Ghent University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-01.1_CS_03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa