노인에게 3가 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신의 단일 투여의 존재 또는 부재에서 애주번트와 함께 또는 없이 제형화된 인플루엔자 A 백신(FP-01.1)

포함 기준:

• 동의 당시 65세~74세
• 여성 피험자는 폐경 후(최소 2년 동안 월경 없음)이므로 임신 가능성이 없습니다.
• 프로토콜의 적용 가능한 피임 요건을 준수하고자 하는 남성 피험자, 예를 들어. 안전 후속 방문이 끝날 때까지 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 파트너가 폐경기를 겪었거나 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 남성 피험자의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 남성 피험자는 안전한 후속 방문이 끝날 때까지 그의 파트너가 일반적으로 취하는 피임 조치에 추가하여 피임 방법으로 차단 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자의 나이와 관련하여 연구자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 평가(혈액학 및 생화학)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
• 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지
• 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 피험자의 BMI가 35 미만입니다.

제외 기준:

• 의학적 스크리닝 과정의 결과, 주임 연구원 또는 공동 연구원은 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 가임 여성
• 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미하고 통제되지 않는 현재, 만성 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 간, 위장, 자가면역, 면역억제, 악성종양 또는 기타 상태) IMP의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
• IMP의 첫 투여 후 2주 이내에 주임 조사자 또는 공동 조사자가 판단한 중대한 질병.
• 과민성 반응, 천식, 건초열, 계란 제품에 대한 알레르기 및 주임 조사자 또는 공동 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 약물을 필요로 하는 습진 환자를 포함하여 알레르기 또는 알레르기 상태의 병력이 있는 피험자.
• 5mg 이상의 용량으로 전신 스테로이드를 포함하여 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 투여받는 피험자 및 용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 만성 약물 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• IMP 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성.
• 주당 21 단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 대상자와 주당 14 단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 대상자.
• 양성 HIV 항체 스크린, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 스크린
• 상당한 흉터, 문신, 찰과상, 베인 상처 또는 감염이 있는 피험자는 조사관의 의견에 따라 양 팔의 삼각근 부위가 투여 부위가 될 것이기 때문에 주사 부위 국소 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
• 혈액 또는 혈액 제제 기증(예: 혈장, 혈소판) 전 90일 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 혈액을 기증할 의도가 있는 경우.
• IMP의 첫 번째 용량을 받기 전 90일 이내에 다른 시험용 의약품을 사용하거나 후속 조치 기간을 포함하여 전체 연구에 걸쳐 다른 임상 연구에 등록할 의도가 있습니다.
• 최근(≤6개월) 인플루엔자 유사 질병(발열[>37.8ºC] 및 기침 및/또는 인후통 > 2일 - 인플루엔자 이외의 알려진 원인 부재)의 의심되는 피험자
• 최근 6개월 이내에 독감 백신을 접종한 피험자
• 심전도(ECG)에서 주임 연구원 또는 공동 연구원의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상
• 또한, 각 피험자에 대해 작성된 병력 설문지가 동의된 연구 절차의 일부로 취해질 것입니다.